Thuốc Demencur 75 (Hộp 3 vỉ x 10 viên) - Điều trị đau thần kinh, động kinh (Savipharm)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Demencur 75

Liều dùng

Người lớn

Khỏi đầu 75mg x 2 lần/ngày. Có thể tăng lên 150 mg x 2 lần/ngày sau 3-7 ngày, tối đa 300 mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.

• Đau thần kinh

• • Điều trị pregabalin có thể được bắt đầu với liều 75 mgx2 lần/ngày. 
  • Dựa trên đáp ứng của tùng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều lượng có thể tăng lên đến 150 mg x 2 lần/ngày sau 3-7 ngày và nếu cần thiết, đạt tới liều tối đa là 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.
  • Vì bệnh đái tháo đường thường phức tạp do đi cùng với bệnh thận, bệnh nhân bị bệnh lý thần kinh ngoại vi do đái tháo đường nên được đánh giá về mức độ suy thận trước khi bắt đầu dùng pregabalin và điều chỉnh liều lượng thích hợp. 
  • Hiệu quả của pregabalin trong điều trị đau thần kinh không được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với thời gian điều trị dài hơn 12 tuần. Những rủi ro và lợi ích của điều trị cho một bệnh nhân cần được đánh giá trước khi mở rộng điều trị lâu hơn 12 tuần.

• Động kinh

• • Điều trị pregabalin có thể được bắt đầu với liều 75 mg x 2 lần/ngày,
  • Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều lượng có thể tăng lên đền 150 mg x 2 lần/ngày.Sau 3-7 ngay va nếu cần thiết, có thể đạt liều tối đa 300 mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.
  • Không cần thiết phải theo dõi nồng độ pregabalin huyết tương trong khi điều trị. Pregabalin không làm thay đổi nồng độ huyết tương của các thuốc chống co giật thường dùng. Tương tự như vậy, các thuốc chống co giật thường dùng không làm thay đổi nồng độ pregabalin huyết tương.

Ngưng Pregabalin

Theo kinh nghiệm lâm sàng hiện tại, nếu phải ngưng pregabalin, khuyến cáo là nên ngưng thuốc từ từ trong ít nhất một tuần.

Bệnh nhân suy thận

Pregabalin được đào thải khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu qua thận dưới dạng thuốc không chuyển hoá. Vì độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin nên phải giảm liều ở những bệnh nhân suy thận và liều phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin ở từng cá nhân, thể hiện ở bảng 1 xác định theo công thức sau: 

CLcr (ml/phút) = [(140 - tuổi (năm)) * Cân nặng (kg) / (72* creatinin huyết thanh (mg/dL)]

(* 0,85 là hệ số dùng cho bệnh nhân nữ)

Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương bằng chạy thận nhân tạo (loại 50% thuốc sau 4 giờ).

Đối với bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, liều pregabalin hàng ngày phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Ngoài các liều hàng ngày, liều bổ sung nên được đưa ra ngay sau mỗi 4 giờ chạy thận nhân tạo (xem bảng 1). 

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan. 

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Sự an toàn và hiệu quả ở pregabalin trong điều trị động kinh hoặc đau do thần kinh ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. 

Sử dụng ở người lớn tuổi (> 65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân lớn tuổi, trừ khi chức năng thận của họ bị suy giảm do tổn thương (bảng 1). 

Cách dùng

Dùng đường uống.

Thuốc có thể được uống cùng thức ăn hoặc không.

Xử trí khi quên liều

Chưa có báo cáo về trường hợp quên liều. 

Xử trí khi quá liều

Trong một trường hợp quá liều lên đến 15g không thấy có tác dụng phụ không mong muốn được báo cáo. Theo kinh nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sá thấy khi quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, rối loạn cảm xúc, trầm cảm, bồn chồn và lo âu. 

Xử trí: 

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho pregabalin. 
• Xử trí quá liều pregabalin nên bao gồm điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ. 
• Xem xét việc dùng than hoạt tính trong trường hợp quá liều đường uống. Than hoạt tính có hiệu quả nhất khi được dùng trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều. Ở những bệnh nhân mất ý thức hoặc phản ứng nôn bị suy giảm, cần xem xét việc sử dụng than hoạt tính qua ống thông mũi dạ dày. 
• Thẩm phân máu có thể hữu ích ở những bệnh nhân nhiễm độc hoặc những người bị suy thận nặng. Thẩm phân máu đúng cách sẽ thải trừ đáng kể pregabalin (khoảng 50% trong 4 giờ). Gây nôn không được khuyến khích vì có khả năng gây suy nhược cho thần kinh trung ương và gây co giật. 

Đối tượng sử dụng

• Người lớn, trẻ em. 
• Với phụ nữ mang thai và cho con bú chỉ sử dụng thuốc Demencur 75 khi nhận thấy lợi ích lớn hơn nguy cơ, và cần sự tư vấn của bác sĩ. 
• Người lái xe, vận hành máy móc không nên sử dụng thuốc khi làm việc. 

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Các dụng phụ thường gặp (≥ 1/100 và <1/10) được báo cáo trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được liệt kê bên dưới: 

• Rối loạn tâm thần: Tâm trạng phấn khích, giảm ham muốn tình dục, khó chịu, mắt phương hướng, mắt ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, mất trí nhớ, an thần. 
• Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, đầy hơi, chướng bụng.
• Rối loạn hệ sinh sản: Rối loạn cương dương.
• Rối loan chung: Cảm giác say rượu, cảm thấy bất thường. 

Kinh nghiệm lâm sàng

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình lưu hành:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch, phản ứng dị ứng, quá mẫn cảm.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, mất ý thức, suy giảm tinh thần.
• Rối loạn tim mạch: Suy tim sung huyết.
• Rối loạn mắt: Viêm giác mạc.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, sưng lười.
• Rối loạn chứng: Mệt mỏi. 
• Rối loạn da và các mô dưới da: Mặt sưng, ngứa.
• Rối loạn thận và tiết riêu: Bí tiểu.
• Rối loạn vó và hệ sinh sản: Chứng vú to ở nam.
• Rối loạn hô hấp và lồng ngực: Phù phổi.

Bất thường trong xét nghiệm lâm sàng

Pregabalin không biết có can thiệp vào bất kỳ xét nghiệm nào hay không. Một số thay đổi trong xét nghiệm lâm sàng đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng pregabalin.

Tương tác thuốc

• Nhóm thuốc trên in vitro: Do pregabalin chủ yếu được bài tiết dưới dạng có hoạt tính vào nước tiểu, một lượng không đáng kể được chuyển hóa, không ức chế chuyển hóa thuốc trên in vitro và không liên kết với protein huyết tương, nên pregabalin không gây ra hoặc phải chịu các tương tác về dược động học.
• Thuốc tránh thai norethisteron: Sử dụng đồng thời pregabalin với thuốc tránh thai norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không thấy ảnh hưởng đến được động học của một trong hai thuốc trên.
• Oxycodon: Pregabalin làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng  vận động gây ra bỏi oxycodon. Pregabalin có thể tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.
• Thuốc giảm đau thần kinh: Theo kinh nghiệm lâm sàng, có những báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc giảm đau thần kinh trung ương khác.
• Thuốc gây táo bón: Có những báo cáo trong quá trình lưu hành về các vấn đề liên quan đến giảm chức năng hệ tiêu hóa dưới (vị dụ: tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin được dùng chung với các thuốc có gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid. 

Thận trọng

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc: 

• Tăng cân xảy ra thường xuyên ở những bệnh nhân được điều trị pregabalin so với những bệnh nhân được nhận giả dược. Pregabalin làm tăng cân có liên quan đến liều và thời gian tiếp xúc, nhưng dường như không có liên quan tới chỉ số cơ sở BM1, giới tính hay tuổi tác.
• Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn trong quá trình lưu hành, kể cả trường hợp phù mạch. Nên ngưng pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như sưng ở mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.
• Pregabalin gây chóng mặt và buồn ngủ. Trong các nghiên cứu có kiểm soát, chóng mặt và buồn ngủ thường xuất hiện ngay sau khi sử dụng pregabalin và xảy ra thường xuyên hơn ở liều cao hơn. 
• Thuốc chống động kinh (AEDs: Antiepileptic Drugs), bao gồm pregabalin, làm tăng nguy cơ suy nghĩ hoặc hành vi tự tử ở bệnh nhân dùng các thuốc này với bất kỳ chỉ định điều trị nào.
• Đã có báo cáo trong quá trình lưu hành về việc lạm dụng thuốc đổi với pregabalin. Tương tự như bất kỳ loại thuốc có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được đánh giá cẩn thận về quá trình lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu của lạm dụng pregabalin.
• Sau khi ngưng pregabalin trong điều trị ngắn hạn và dài hạn, các triệu chứng cai pregabalin được quan sát thấy ở một số bệnh nhân như mất ngủ, buồn nôn, đau đầu, nhiều mồ hôi và tiêu chảy. 
• Trong các nghiên cứu có kiểm soát, một tỷ lệ cao bệnh nhân điều trị với pregabalin đã báo cáo là nhìn mở hơn nhiều so với bệnh nhân nhận giá dược. Trong đa số trường hợp, nhìn mờ sẽ tự khỏi khi tiếp tục dùng thuốc. Nếu nhìn vẫn còn bị mờ, cần xem xét việc tiếp tục và đánh giá điều trị.
• Phù mạch ngoại vi xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị với pregabalin so với bệnh nhân được nhận giả dược. Phù mạch ngoại vi không liên quan tới những thay đổi trong các xét nghiệm suy giảm chức năng gan, thận.
• Điều trị pregabalin có liên quan đến chóng mặt và buồn nôn, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (té ngã) trong nhóm người cao tuổi.

Chống chỉ định

Chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với bất kỳ thành phần nào trong công thức thuốc.
• Người làm công việc lái xe, vận hành máy móc.
• Phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ phòng < 30 độ C.
• Tránh ánh sáng mặt trời, ẩm ướt.
• Nơi thoáng mát, khô ráo.
• Để xa tầm tay của trẻ con.

Nhà sản xuất