Thuốc Savi Quetiapine 100 (Hộp 3 Vỉ x 10 Viên) - Điều trị tâm thần phân liệt (Savipharm)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Savi Quetiapine 100

Cách dùng

Thuốc Savi Quetiapine 100 được dùng đường uống, uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Liều lượng thuốc sử dụng được tính theo quetiapin.

Mỗi 115,14 mg quetiapin fumarat tương đương với 100 mg quetiapin.

Người lớn

• Điều trị tâm thần phân liệt: 
  • Quetiapin nên uống 2 lần/ngày. Tổng liều một ngày trong 4 ngày điều trị đầu tiên lần lượt là 50 mg (ngày 1), 100 mg (ngày 2), 200 mg (ngày 3), 300 mg (ngày 4).
  • Từ ngày thứ 4 trở đi, liều dùng nên được điều chỉnh đến liều có hiệu quả, thường từ 300 - 450 mg/ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể điều chỉnh trong khoảng 150 - 750 mg/ngày.
• Điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng liên quan đến bệnh rối loạn lưỡng cực: 
  • Quetiapin nên uống 2 lần/ngày. Tổng liều một ngày trong 4 ngày điều trị đầu tiên lần lượt là 100 mg (ngày 1), 200 mg (ngày 2), 300 mg (ngày 3), 400 mg (ngày 4).
  • Tăng dần liều, đạt 800 mg/ngày ở ngày thứ 6, không nên tăng quá 200 mg/ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể điều chỉnh trong khoảng 200 - 800 mg/ngày.
  • Liều hiệu quả thường trong khoảng 400 - 800 mg/ngày.
• Điều trị trầm cảm liên quan đến bệnh rối loạn lưỡng cực: 
  • Quetiapin nên uống 1 lần/ngày trước khi đi ngủ. Tổng liều một ngày trong 4 ngày điều trị đầu tiên lần lượt là 50 mg (ngày 1), 100 mg (ngày 2), 200 mg (ngày 3), 300 mg (ngày 4). Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo là 300 mg.
  • Liều lớn hơn 300 mg nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn lưỡng cực. Trong từng trường hợp, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng có thể giảm liều xuống 200 mg.
• Phòng tái phát các cơn hưng cảm hay trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực: 
  • Để phòng tái phát các cơn hưng cảm, trầm cảm hay hỗn hợp trong rối loạn lưỡng cực, bệnh nhân đã đáp ứng điều trị với quetiapin trong điều trị rối loạn lưỡng cực cấp tính nên tiếp tục điều trị với liều tương tự.
  • Liều có thể được điều chỉnh tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, trong khoảng 300 - 800 mg/ngày, 2 lần/ngày. Liều thấp nhất có hiệu quả được sử dụng để điều trị duy trì.

Người cao tuổi

• Giống như các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi sử dụng quetiapin ở người cao tuổi, đặc biệt trong giai đoạn bắt đầu sử dụng thuốc.
• Tần suất điều chỉnh liều có thể cần phải giảm và liều điều trị hàng ngày thấp hơn so với người trẻ tuổi, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Độ thanh thải của quetiapin ở người cao tuổi giảm 30 - 50% so với người trẻ tuổi.
• Hiệu quả và an toàn của quetiapin chưa được đánh giá ở bệnh nhân trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực trên 65 tuổi.

Trẻ em và thanh thiếu niên: Quetiapin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận.

Suy gan:

• Quetiapin chuyển hóa ở gan. Do đó, cần thận trọng khi sử dung quetiapin ở bệnh nhân suy gan, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị. Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu điều trị với liều 25 mg/ngày .
• Liều nên được tăng hàng ngày khoảng 25 - 50 mg ngày cho đến khi đạt liều hiệu quả, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

Lưu ý:

• Đối với liều 50 mg/lần: Bẻ đôi viên thuốc theo gạch chia trên viên, uống 1/2 viên.
• Đối với liều 25 mg/lần: Dùng chế phẩm Savi Quetiapine 25.

Xử trí khi dùng quá liều

Triệu chứng

• Nhìn chung, các dấu hiệu và triệu chứng ghi nhận là do tăng tác động dược lý của thuốc, như ngầy ngật và an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và tác động kháng acetylcholin.
• Quá liều có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT, co giật, tình trạng động kinh, tiêu cơ vân, suy hô hấp, bí tiểu, lú lẫn, mê sảng và/hoặc kích động, hôn mê và tử vong. Bệnh nhân có bệnh tim mạch nặng trước đó có thể tăng nguy cơ có các tác động do quá liều.

Cách xử trí

• Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, cần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhiều thuốc, tiến hành các biện pháp chăm sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở, đảm bảo thông khí và cung cấp oxy đầy đủ, theo dõi và hỗ trợ tim mạch.
• Căn cứ tài liệu công bố, bệnh nhân có triệu chứng hoang tưởng, kích động và hội chứng kháng acetylcholin rõ ràng có thể điều trị bằng physostigmin, 1 - 2 mg (theo dõi điện tâm đồ liên tục).
• Đây không phải là khuyến cáo điều trị chuẩn vì có tác động tiêu cực tiềm ẩn của physostigmin trên tim. Physostigmin có thể sử dụng nếu không có vấn đề về điện tâm đó (ECG: Electrocardiogram ). Không sử dụng physostigmin trong trường hợp rối loạn nhịp tim (bất kỳ mức độ nào) hoặc QRS giãn rộng.
• Nghiên cứu về giảm hấp thu quetiapin trong quá liều chưa được thực hiện. Trường hợp ngộ độc nặng có thể rửa dạ dày, thực hiện trong vòng một giờ sau khi uống quá liều. Than hoạt tính có thể sử dụng để làm sự giảm hấp thu của quetiapin.
• Trường hợp quá liều quetiapin, hạ huyết áp nên được điều trị bằng biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và/hoặc thuốc cường giao cảm. Epinephrin và dopamin nên tránh dùng vì kích thích beta có thể làm hạ huyết áp trầm trọng.
• Cần tiếp tục giám sát và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ cho đến khi hồi phục hoàn toàn.

Xử trí khi quên 1 liều

Nếu quên uống 1 lần thuốc, uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt. Nếu gần đến thời điểm uống liều tiếp theo, bỏ qua liều quên uống và dùng liều tiếp theo như lịch thông thường. Không uống gấp đôi liều để bù liều quên uống (hoặc hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ).

Đối tượng sử dụng

• Người lớn mắc các bệnh thuộc chỉ định.
• Thời kỳ mang thai
  • Ba tháng đầu:
    • Dựa vào kết quả của một số báo cáo riêng lẻ và một số nghiên cứu quan sát, quetiapin không làm tăng nguy cơ dị tật thai nhi.
    • Tuy nhiên, các dữ liệu còn hạn chế nên chưa thể đưa ra một kết luận chính xác. Vì vậy, quetiapin chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.
  • Ba tháng cuối thai kỳ:
    • Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin) trong ba tháng cuối thai kỳ có nguy cơ có tác dụng không mong muốn ngoại tháp và/hoặc triệu chứng cai thuốc sau khi sinh.
    • Đã có báo cáo tác dụng không mong muốn kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống. Do đó phải theo dõi trẻ sơ sinh chặt chẽ.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Tới nay, thông tin về việc quetiapin bài tiết vào sữa người còn hạn chế. Dựa trên các thông tin được công bố, quetiapin không bài tiết vào sữa mẹ ở liều điều trị.
  • Tuy nhiên, do thiếu thông tin nên quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị với quetiapin phụ thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Vì quetiapin có thể gây buồn ngủ, bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR ≥ 10/100):

• Rối loạn chức năng hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ (thường trong 2 tuần đầu và mất đi khi tiếp tục điều trị).

Thường gặp (1/100 < ADR ≤ 10/100):

• Rối loạn chức năng hệ thần kinh: Ngất.
• Rối loạn chức năng hệ hô hấp, ngực và trung thất: Viêm mũi.
• Rối loạn chức năng hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu.
• Rối loạn chức năng tim: Nhịp tim nhanh.
• Rối loạn chức năng mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng.
• Rối loạn chức năng hệ tiêu hóa: Khô miệng, táo bón, khó tiêu.
• Tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên.
• Cận lâm sàng: Tăng cân (chủ yếu trong các tuần đầu điều trị), tăng transaminase huyết thanh (ALT, AST), giảm bạch cầu trung tính, đường huyết tăng đến mức bệnh lý.

Ít gặp (1/1000 < ADR ≤ 1/100):

• Rối loạn chức năng hệ máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu đa nhân ái toan.
• Rối loạn chức năng hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Cận lâm sàng: Tăng gamma-GT, tăng triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là LDL-C).
• Rối loạn chức năng hệ thần kinh: Co giật, hội chứng chân run.

Hiếm gặp (ADR ≤ 1/1000):

• Tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân: Hội chứng ác tính do thuốc an thần.
• Rối loạn chức năng hệ sinh dục: Chứng cương dương.

Rất hiếm gặp (ADR ≤ 1/10000):

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

Các tác dụng không mong muốn khác:

• Triệu chứng ngoại tháp: Bồn chồn bất an (Akathisia), rối loạn vận động muộn.
• Buồn ngủ và chóng mặt.
• Hạ huyết áp tư thế.
• Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
• Động kinh.
• Hội chứng ác tính do thuốc an thần.
• Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt.
• Tác dụng kháng acetylcholin.
• Tăng cân.
• Tăng đường huyết.
• Rối loạn lipid máu.
• Kéo dài khoảng QT.
• Bệnh cơ tim và viêm cơ tim.
• Hội chứng cai thuốc.
• Khó nuốt.
• Táo bón và tắc ruột.

Lưu ý:

• Các tác dụng không mong muốn có thể khác nhau tùy thuộc vào từng người.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các lưu ý đặc biệt:

• Thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân có bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não, tiền sử co giật, hoặc các tình trạng bệnh lý khác có thể gây hạ huyết áp.
• Ngưng sử dụng thuốc từ từ để tránh các triệu chứng cai thuốc.
• Thuốc có thể gây buồn ngủ, nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
• Thuốc có thể tương tác với các thuốc khác, hãy thông báo cho bác sỹ các thuốc bạn đang sử dụng.

Tương tác thuốc

• Tương tác với các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương và rượu: Cần thận trọng khi phối hợp vì Quetiapin tác động chính trên hệ thần kinh trung ương.
• Tương tác với các thuốc kháng acetylcholin (muscarinic): Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời.
• Tương tác với các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: ketoconazol): Chống chỉ định dùng đồng thời vì làm tăng nồng độ Quetiapin trong máu. Nước ép bưởi chùm cũng không được khuyến cáo.
• Tương tác với các thuốc cảm ứng enzym gan (ví dụ: carbamazepin, phenytoin): Làm tăng độ thanh thải của Quetiapin, dẫn đến giảm hiệu quả điều trị. Cần điều chỉnh liều lượng hoặc thay thế bằng thuốc không cảm ứng enzym gan (ví dụ: natri valproat).
• Tương tác với các thuốc chống trầm cảm (ví dụ: imipramin, fluoxetin), thuốc chống loạn thần (ví dụ: risperidon, haloperidol): Dược động học của Quetiapin không thay đổi đáng kể. Tuy nhiên, phối hợp với thioridazin làm tăng độ thanh thải của Quetiapin.
• Tương tác với cimetidin, lithi, natri valproat: Dược động học của Quetiapin không thay đổi đáng kể. Tuy nhiên, cần theo dõi tác dụng phụ khi phối hợp.
• Tương tác với các thuốc tim mạch: Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc gây mất cân bằng điện giải và tăng khoảng QT.
• Tương tác với xét nghiệm miễn dịch methadon và thuốc chống trầm cảm ba vòng: Có thể cho kết quả dương tính giả.
• Tương kỵ của thuốc: Không nên trộn lẫn Quetiapin với các thuốc khác.

Thận trọng

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Không khuyến cáo sử dụng Quetiapin cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả.
• Tác dụng phụ thường gặp hơn ở nhóm tuổi này bao gồm tăng thèm ăn, tăng prolactin huyết thanh, nôn, viêm mũi, ngất, triệu chứng ngoại tháp, dễ bị kích thích và tăng huyết áp.
• Ảnh hưởng đến chức năng tuyến giáp cũng được ghi nhận.
• Tính an toàn khi điều trị lâu dài (quá 26 tuần) chưa được nghiên cứu đầy đủ.
• Nguy cơ triệu chứng ngoại tháp tăng cao so với người lớn.

Nguy cơ tự tử/có ý định tự tử:

• Tăng nguy cơ tự tử ở bệnh nhân trầm cảm, đặc biệt là người dưới 25 tuổi.
• Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị và khi thay đổi liều.
• Bệnh nhân và người chăm sóc cần được cảnh báo về các dấu hiệu xấu đi, hành vi tự tử và thay đổi bất thường trong suy nghĩ.

Các lưu ý khác:

• Chuyển hóa: Quetiapin có thể gây thay đổi chuyển hóa (tăng cân, tăng đường huyết, rối loạn lipid máu). Cần theo dõi các chỉ số này thường xuyên.
• Huyết khối tĩnh mạch (VTE): Nguy cơ VTE tăng lên, cần đánh giá và phòng ngừa ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.
• Viêm tụy: Đã có báo cáo về viêm tụy khi sử dụng Quetiapin.
• Lạm dụng và nghiện: Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu hoặc ma túy.
• Phối hợp thuốc: Dữ liệu về phối hợp với divalproex hoặc lithi còn hạn chế.
• Lactose: Thuốc chứa lactose, không phù hợp cho người không dung nạp lactose.

Chống chỉ định

Thuốc Savi Quetiapine 100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với quetiapin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định phối hợp với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4 như thuốc ức chế protease kháng HIV, thuốc kháng nấm nhóm azol, erythromycin, clarithromycin và nefazodon.

Bảo quản

Nhà sản xuất