- Nên khuyên bệnh nhân rửa tay sau khi bôi thuốc và tránh vô ý làm dính thuốc vào các phần khác của cơ thể, đặc biệt là lên mặt. Chỉ được dùng ngoài; không dùng tra mắt, uống hoặc trong âm đạo.
- Khuyên bệnh nhân không nên sử dụng nhiều hơn liều đã mô tả do có thể xảy ra tăng calci huyết, nhưng ảnh hưởng huyết học thường chỉ thoáng qua.
- Nguy cơ tăng calci huyết là rất thấp khi tuân thủ liều khuyến cáo.
- Không nên dùng trên những bệnh nhân bị các loại vảy nến khuếch tán, do bôi calcipotriol hay acid salicylic dạng bôi da gây nên nguy cơ tăng calci huyết khi dùng trên diện rộng.
- Vì tác dụng chế ức kỳ yên trên chuyển hóa calci, nên khuyên bệnh nhân không được dùng quá 100g thuốc mỗi tuần để giảm nguy cơ tác dụng toàn thân. Cẩn thận trọng nếu diện tích tổn thương rộng.
- Thực hiện lâm sàng chỉ ra rằng calci huyết có thể giảm trở lại nếu ngừng thuốc.
- Những bệnh nhân có bệnh thận hoặc bệnh gan nên thận trọng khi dùng thuốc do chưa có đầy đủ dữ liệu trên nhóm bệnh nhân này.
- Nên khuyên các bệnh nhân tránh tiếp xúc hoặc chỉ phơi da dưới ánh nắng tự nhiên hoặc nhân tạo.
- Không có kinh nghiệm trên trẻ em do vậy không nên dùng thuốc này ở nhóm tuổi này.
- Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng không nên điều trị với calcipotriol vì kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
- Thuốc có chứa dầu khoáng, có thể gây kích ứng da, không sử dụng trên vùng da đang tổn thương hoặc gần mắt.
- Tá dược theo propylene glycol có thể gây kích ứng da, polysorbat 80 có thể gây dị ứng.
- Hiệu quả và an toàn khi sử dụng trong thời gian dài là chưa được xác định do người lớn được đề cập ở trên chưa được thiết lập tỉ lệ trên em và thanh thiếu niên. Vì vậy, không khuyến cáo dùng ở nhóm đối tượng này.
Thành phần của Thuốc Trozimed
Thành phần
- Calcipotriol (Dưới dạng Calcipotrol monohydrat): 1,5mg (50mcg/g)
- Tá dược vừa đủ
Dược động học
-
Hấp thu:
- Sau khi bôi dung dịch calcipotriol 0,005% lên da đầu hoặc da lành, khoảng 1% liều dùng được hấp thu qua da trong 12 giờ.
- Nếu bôi thuốc mỡ 0,005%, khoảng 5 - 6% lượng thuốc được hấp thu vào cơ thể trong 12 giờ.
- Hấp thu qua da khi dùng dạng kem bôi chưa được nghiên cứu.
-
Phân bố:
- Thông tin về phân bố thuốc trong cơ thể không được đề cập trong đoạn trích.
-
Chuyển hóa:
- Hầu hết lượng thuốc hấp thu được biến đổi thành chất chuyển hóa không có hoạt tính trong 24 giờ tại gan.
-
Thải trừ:
- Thuốc được thải trừ qua mật.
Dược lực học
- Nhóm dược lý: Thuốc điều trị vảy nến dùng ngoài khác.
- Cơ chế tác dụng:
- Calcipotriol là một dẫn chất tổng hợp của vitamin D3, có tác dụng điều trị vảy nến.
- Cơ chế tác dụng chính đối với bệnh vảy nến của calcipotriol chưa được hiểu đầy đủ.
- Các nghiên cứu in vitro cho thấy thuốc kích thích biệt hóa và ức chế tăng sinh của nhiều loại tế bào, bao gồm cả tế bào sừng.
- Tác dụng này tương đương với vitamin D tự nhiên, nhưng hiệu quả kém hơn vitamin D tự nhiên 100 - 200 lần khi sử dụng kèm calci.
Liều dùng - cách dùng của Thuốc Trozimed
Liều dùng
Người lớn
Dùng đơn độc:
- Nên bôi TROZIMED lên vùng da bị bệnh ở tay, chân hoặc thân mình 1 - 2 lần/ngày.
- Khuyến cáo dùng 2 lần/ngày (sáng và tối) khi bắt đầu điều trị, sau đó có thể giảm xuống 1 lần/ngày nếu cần duy trì hoặc đáp ứng tốt.
- Nên bôi một lớp thuốc mỏng và xoa nhẹ nhàng để phù hết vùng da bị hưởng đến khi thuốc ngấm hết
- Giới hạn lượng thuốc:
- Không quá 100g mỗi tuần.
- Không dùng chung với các thuốc bôi chứa calcipotriol khác để tránh vượt quá 5 mg calcipotriol mỗi tuần.
- Thời gian điều trị:
- Thông thường 4 - 8 tuần.
- Có thể lặp lại nếu cần.
Dùng phối hợp:
- Có thể kết hợp với corticosteroid dạng bôi (ví dụ: dùng TROZIMED vào buổi sáng và steroid vào buổi tối).
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy gan & suy thận:
- Không nên dùng calcipotriol nếu bị suy thận hoặc suy gan nặng.
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi):
- Chưa có nghiên cứu đầy đủ về hiệu quả và an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên.
- Khuyến cáo:
- Không nên dùng calcipotriol ở trẻ dưới 6 tuổi.
- Hiệu quả và độ an toàn ở trẻ 6 - 18 tuổi chưa được xác nhận đầy đủ.
Cách dùng
Thuốc bôi ngoài da
Xử trí khi quên liều
Nếu bạn quên dùng thuốc hãy dùng ngay khi bạn nhớ ra, dùng liều tiếp theo như bình thường. Nếu bạn có câu hỏi gì thêm hãy hỏi Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn.
Xử trí khi quá liều
Triệu chứng
- Sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây tăng calci huyết nhưng sẽ nhanh chóng hồi phục sau khi ngừng thuốc.
- Dấu hiệu lâm sàng của tăng calci huyết bao gồm: Biếng ăn, buồn nôn, nôn, táo bón, giảm trương lực cơ, trầm cảm, hôn mê và bất tỉnh.
Xử trí
- Nếu người bệnh bị tăng calci huyết do bội thuốc, cần ngừng điều trị cho tới khi chỉ số này trở về bình thường.
Chỉ định của Thuốc Trozimed
Dùng ngoài điều trị bệnh vảy nến mảng, mức độ nhẹ đến vừa
Đối tượng sử dụng
- Người lớn
- Phụ nữ mang thai:
- Chưa có đủ nghiên cứu về tính an toàn khi sử dụng calcipotriol trong thai kỳ.
- Có thể qua được nhau thai, nhưng chưa có nghiên cứu về kiểm soát đầy đủ ở phụ nữ mang thai.
- Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản khi dùng calcipotriol đường uống.
- Dạng dùng ngoài có mức hấp thu thấp và không đủ làm thay đổi cân bằng calci nội môi.
- Không nên dùng calcipotriol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú:
- Chưa rõ calcipotriol có tiết vào sữa mẹ hay không.
- Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của calcipotriol lên trẻ bú mẹ.
- Khi dùng calcipotriol, cần tránh bôi lên vùng ngực để hạn chế tiếp xúc với trẻ bú mẹ.
- Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
- Không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
Theo thông tin lâm sàng, khoảng 25% bệnh nhân điều trị với calcipotriol có thể bị các tác dụng không mong muốn, thường là nhẹ.
Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là các phản ứng da thoáng qua cục bộ dạng, đặc biệt là kích ứng ở vị trí tổn thương/xung quanh vị trí tổn thương.
Các tác dụng không mong muốn theo tần suất và hệ cơ quan:
-
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
- Da và các mô dưới da: Kích ứng ở da.
-
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
- Da và các mô dưới da: Ngứa, cảm giác bỏng da, cảm giác châm chích da, khô da, hồng ban, phát ban (bao gồm hồng ban, ban dát sẩn, mụn mủ và bóng nước).
-
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
- Da và các mô dưới da: Eczema, viêm da tiếp xúc, viêm nang tiến triển.
-
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
- Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (bao gồm nổi mề đay, phù mặt hoặc quanh hốc mắt, phù mạch).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng calci huyết, tăng calci niệu.
- Da và các mô dưới da: Thay đổi sắc tố da thoáng qua, nhạy cảm ánh sáng thoáng qua, viêm da mặt và quanh mắt.
Tương tác thuốc
- Khi dùng TROZIMED đồng thời với điều trị bằng ánh sáng tử ngoại B, cần bôi thuốc ít nhất 2 giờ trước khi hoặc sau khi chiếu tia cực tím để tránh làm giảm tác dụng của tia tử ngoại cũng như của calcipotriol.
- Dùng đồng thời calcipotriol và acid salicylic dùng ngoài da có thể dẫn đến mất tác dụng của calcipotriol.
- Chưa có kinh nghiệm về phối hợp với các thuốc trị vảy nến khác trên cùng một vùng da vào cùng một thời điểm.
Thận trọng
Chống chỉ định
Thuốc chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Mẫn cảm với calcipotriol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
- Bị rối loạn chuyển hóa calci hoặc điều trị với các thuốc khác có khả năng làm tăng nồng độ calci huyết thanh.
- Tăng calci huyết hoặc có dấu hiệu nhiễm độc vitamin D.
- Sử dụng calcipotriol trên da mặt.
Bảo quản
- Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
- Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá dưới 25oC, tránh để đông lạnh và ngoài tầm với của trẻ em.
