Thành phần của Thuốc Levivina 10mg (Hộp 4 viên)
Thành phần
- Vardenafil hydroclorid trihydrat tương ứng với Vardenafil: 10mg
- Tá dược vừa đủ 1 viên.
Dược động học
Hấp thu
- Vardenafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
- Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống trung bình là 15%.
Phân bố
- Vardenafil phân bố vào các mô, khoảng 95% gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa
Vardenafil được chuyển hóa chủ yếu qua gan bởi CYP3A4.
Thải trừ
- Sau khi uống, Vardenafil và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91% - 95% liều uống)
- Một phần nhỏ thải trừ qua nước tiểu (khoảng 2 - 6% liều uống).
Dược lực học
Nhóm thuốc
- Thuốc điều trị rối loạn cương dương.
Cơ chế tác dụng
- Vardenafil là một chất ức chế mạnh và có chọn lọc đối với phosphodiesterase đặc hiệu cGMP loại 5 (PDE5), PDE nổi bật nhất trong thể hang ở người. Từ đó giúp thư giãn cơ trơn, cho phép tăng lượng máu vào dương vật.
Liều dùng - cách dùng của Thuốc Levivina 10mg (Hộp 4 viên)
Liều dùng
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg uống trước khi hoạt động tình dục khoảng 25 - 60 phút.
- Hoạt động tình dục có thể được bắt đầu sau 15 phút và khoảng 4 - 5 giờ sau khi uống.
- Liều tối đa khuyến cáo là 20mg, tối thiểu là 5mg, uống 1 lần/ ngày.
- Cần có kích thích tình dục để có đáp ứng điều trị tự nhiên.
- Người già (trên 65 tuổi): Nên sử dụng liều khởi đầu là 5mg.
- Trẻ em dưới 18 tuổi: Không dùng.
- Suy gan nhẹ và trung bình: Không cần chỉnh liều, nên sử dụng liều khởi đầu 5mg, rồi tăng lên liều tối đa 10mg, dựa trên khả năng dung nạp và hiệu quả của thuốc.
- Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
Cách dùng
- Thuốc dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Xử trí khi quên liều
- Do Vardenafil được sử dụng khi cần thiết nên người bệnh có thể không cần tuân theo lịch dùng thuốc.
Xử trí khi quá liều
- Triệu chứng: Khi uống Vardenafil ở liều cao hơn 80mg/ngày và dùng liên tục dài ngày với liều 80mg/ngày, ghi nhận một số trường hợp đau lưng nặng, không liên quan đến độc tính trên cơ hay thần kinh.
- Xử trí: Điều trị phương pháp thích hợp khi dùng quá liều Vardenafil.
Chỉ định của Thuốc Levivina 10mg (Hộp 4 viên)
- Điều trị rối loạn chức năng cương dương ở nam giới trưởng thành (không có khả năng đạt được hoặc duy trì được sự cương dương vật đủ để thỏa mãn trong giao hợp).
Đối tượng sử dụng
- Nam giới trưởng thành trên 18 tuổi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Thuốc không được chỉ định cho phụ nữ nên không dùng cho đối tượng này.
- Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây hoa mắt chóng mặt, ảnh hưởng đến tầm nhìn nên cần thận trọng khi dùng cho đối tượng này.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
|
|
Rất thường gặp |
Thường gặp |
Ít gặp |
Hiếm gặp |
Tần suất không rõ |
|
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng |
Viêm kết mạc |
||||
|
Hệ miễn dịch |
Phù dị ứng và phù mạch |
Dị ứng |
|||
|
Tâm thần |
Rối loạn giấc ngủ |
Lo lắng |
|||
|
Hệ thần kinh |
Đau đầu |
Hoa mắt, chóng mặt |
Ngủ gà, cảm giác khác thường, dị cảm |
Ngất, co giật, hay quên |
|
|
Mắt |
Rối loạn thị giác, sung huyết mắt, nhìn màu sắc không rõ, đau và khó chịu ở mắt, sợ ánh sáng |
Tăng nhãn áp, tăng chảy nước mắt |
Bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), giảm khả năng nhìn |
||
|
Tai |
Ù tai, chóng mặt |
Điếc đột ngột |
|||
|
Tim |
Trống ngực, nhịp tim nhanh |
Nhồi máu cơ tim, nhịp thất nhanh, đau thắt ngực |
|||
|
Mạch |
Chứng đỏ bừng |
Giảm huyết áp, tăng huyết áp |
|||
|
Hô hấp, ngực và trung thất |
Sung huyết mũi |
Khó thở, sung huyết xoang |
Chảy máu cam |
||
|
Dạ dày - ruột |
Khó tiêu |
Trào ngược dạ dày thực quản, viêm dạ dày, đau dạ dày, ruột và bụng; tiêu chảy, nôn, buồn nôn, khô miệng |
|||
|
Gan mật |
Tăng men gan |
Tăng Gamma- glutamyl-transferase |
|||
|
Da và mô dưới da |
Ban đỏ, phát ban |
Phản ứng nhạy cảm ánh sáng |
|||
|
Cơ xương và mô liên kết |
Đau lưng, tăng Creatin Phosphokinase, đau cơ, tăng trương lực cơ và chuột rút |
||||
|
Thận tiết niệu |
Đái ra máu |
||||
|
Sinh sản |
Tăng cương cứng |
Cương dương vật |
Xuất huyết dương vật, xuất tinh ra máu |
||
|
Khác |
Cảm giác không khỏe |
Đau ngực |
Tương tác thuốc
- Thuốc ức chế cytochrom P450 (CYP) như Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, Indinavir, Ritonavir: Vardenafil làm giảm thanh thải của các thuốc này khi dùng đồng thời.
- Nitrat, chất sinh Nitric Oxide: Tác dụng hạ huyết áp của Nitrat ngậm dưới lưỡi (0,4mg) (dùng sau Vardenafil liều 20mg 1 và 4 giờ) bị tăng lên. Không nên sử dụng kết hợp Vardenafil với các Nitrat và các chất sinh Nitric Oxide.
- Những thuốc khác: Thuốc chẹn Alpha đơn trị liệu có thể làm hạ huyết áp tư thế đứng và ngất khi dùng cùng Vardenafil.
- Thức ăn và thực phẩm: Không uống Vardenafil với bữa ăn nhiều chất béo vì làm giảm tốc độ hấp thu, tăng thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh và giảm 20% nồng độ đỉnh trong huyết thanh.
Thận trọng
- Trước khi khởi đầu điều trị rối loạn cương dương, cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì hoạt động tình dục có liên quan đến nguy cơ tim mạch.
- Những bệnh nhân có tắc luồng máu thất trái như hẹp van động mạch chủ hay hẹp dưới van động mạch chủ phì đại vô căn cần thận trọng khi dùng thuốc Levivina.
- Không nên sử dụng thuốc ở người được khuyến cáo không nên hoạt động tình dục do bệnh lý tim mạch, những người có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hay những người đang sử dụng thuốc loạn nhịp nhóm IA (Quinidin, Procainamid) hay nhóm III (Amiodaron, Sotalol).
- Thận trọng dùng thuốc cho bệnh nhân có bất thường về giải phẫu dương vật (như gập góc, xơ hoá thể nang hay bệnh Peyronie) hay có tình trạng bệnh có thể gây cương đau dương vật (bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tuỷ hay bệnh bạch cầu).
- Không nên sử dụng thuốc cho những người bệnh sau: suy gan nặng, suy thận giai đoạn cuối cần lọc máu, hạ huyết áp, tiền sử đột quỵ hay nhồi máu cơ tim (trong vòng 6 tháng gần đây), cơn đau thắt ngực không ổn định, bệnh thoái hoá võng mạc di truyền (viêm võng mạc sắc tố), bệnh nhân rối loạn chảy máu hay loét dạ dày đang tiến triển.
- Không được sử dụng liều quá 5mg Vardenafil với thuốc chẹn Alpha, không dùng thuốc trong vòng 6 giờ sau khi uống thuốc chẹn Alpha. Chỉ nên sử dụng thuốc đồng thời khi bệnh nhân đã được điều trị ổn định với thuốc chẹn Alpha.
- Không dùng liều quá 5mg Vardenafil khi dùng đồng thời với Erythromycin, Ketoconazol và Itraconazol, Indinavir hay Ritonavir.
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Suy gan, thận nặng.
- Người bệnh đang được điều trị đồng thời với Nitrat hay những chất sinh Nitric Oxide.
- Chống chỉ định sử dụng chung Vardenafil với thuốc ức chế Protease của virus HIV như Indinavir hay Ritonavir.
- Người trên 75 tuổi và đang dùng ketoconazol, itraconazol, các thuốc chống nấm.
- Người bệnh có bệnh lý tim mạch: đau thắt ngực không ổn định, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, thiếu máu cục bộ cơ tim (trừ đau thắt ngực ổn định), rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng trong vòng 6 tháng trước đó, và không kiểm soát được rối loạn nhịp tim.
- Người bệnh có bệnh lý thoái hóa võng mạc do di truyền (như viêm võng mạc sắc tố).
- Bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION).
- Phụ nữ, trẻ em, thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bảo quản
- Bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
