Thành phần của Thuốc Cadicefdin Usp Pharma 125mg
Bảng thành phần
- Cefdinir 125mg
- Tá dược vừa đủ
Dược lực học
Nhóm thuốc
- Cefdinir, là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
- Các vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kể cả chủng sinh beta-lactamase nhưng nhạy với methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).
- Các vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Cơ chế tác dụng:
- Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu.
Dược động học
Hấp thu:
- Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg).
- Nồng độ cefdinir trong huyết tương và các giá trị dược động học sau khi dùng cefdinir liều đơn 7 và 14 mg/kg cefdinir cho trẻ từ 6 tháng tuổi đến 12 tuổi được trình bày trong bảng sau:
| Liều | Cmax (mcg/mL) | tmax (giờ) | AUC (mcg hr/mL) |
|---|---|---|---|
| 7 mg/kg | 2,3 (± 0,65) | 2,2 (± 0,6) | 8,31 (± 2,5) |
| 14 mg/kg | 3,86 (± 0,62) | 1,8 (± 0,4) | 13,4 (± 2,64) |
Phân bố:
- Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 l/kg (± 0,29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 l/kg (± 0,38). Cefdinir gắn với protein huyết tương từ 60% đến 70% ở người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ:
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0) mL/min/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11,6 (± 6,0) mL/min/kg sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg là 18,4%. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.
Đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận
- Dược động học cefdinir được nghiên cứu ở 21 đối tượng người trưởng thành với các mức độ chức năng thận khác nhau. Tỷ lệ thải trừ cefdinir giảm, độ thanh thải toàn bộ sau khi uống (CL/F), và độ thanh thải của thận tương đương với việc giảm độ thanh thải creatinin (CLcr). Kết quả là nồng độ cefdinir trong huyết tương cao hơn và kéo dài lâu hơn ở những bệnh nhân bị suy thận so với những người không bị suy thận. Đối với những người có CLcr trong khoảng từ 30
- đến 60 mL / phút, Cmax và t₁/₂ tăng khoảng gấp đôi và AUC xấp xỉ gấp 3 lần. Đối với những người có CLcr <30 mL / phút, Cmax tăng khoảng gấp đôi, t₁/₂ xấp xỉ gấp 5 lần và AUC xấp xỉ gấp 6 lần. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm đáng kể (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút, (xem liều lượng và cách dùng)).
Thẩm phân máu
- Dược động học cefdinir được nghiên cứu ở 8 đối tượng người lớn đang được thẩm phân máu. Qua máy lọc (thời gian 4 giờ) loại bỏ 63% cefdinir khỏi cơ thể và làm giảm rõ ràng sự thải trừ t₁/₂ từ 16 (± 3,5) xuống 3,2 (± 1,2) giờ. Cần điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân này (xem liều lượng và cách dùng).
Bệnh gan
- Vì cefdinir chủ yếu được thải trừ qua thận và không chuyển hóa đáng kể, các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan đã không được tiến hành. Người ta không cần phải điều chỉnh liều lượng.
Người lớn tuổi
- Ảnh hưởng của tuổi tác lên dược động học cefdinir sau khi dùng liều duy nhất 300 mg đã được đánh giá ở 32 đối tượng từ 19 đến 91 tuổi. Tiếp xúc toàn thân với cefdinir tăng lên đáng kể ở những người lớn tuổi (N = 16), 1 Cmax 44% và AUC là 86%.
- Sự gia tăng này là do việc giảm cefdinir. Thể tích phân bố giảm, do đó không thấy có sự thay đổi rõ rệt trong việc so sánh t₁/₂ (người cao tuổi: 2,2 ± 0,6 giờ so với trẻ: 1,8 ± 0,4 giờ).
- Vì cefdinir đã được chứng minh chủ yếu liên quan đến sự thay đổi chức năng thận thay vì tuổi tác, bệnh nhân cao tuổi không cần điều chỉnh liều lượng trừ khi họ có chức năng thận bị suy giảm rõ rệt (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút).
Liều dùng - cách dùng của Thuốc Cadicefdin Usp Pharma 125mg
Liều dùng
- Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho những trường hợp nhiễm trùng ở người lớn và trẻ em được mô tả cụ thể trong bảng sau.
- Tổng liều hàng ngày cho tất cả những nhiễm trùng là 14 mg/ kg, tới liều tối đa là 600 mg/ ngày. Liều 1 lần/ngày trong 10 ngày hiệu quả như liều 2 lần/ ngày.
- Liều 1 lần/ngày chưa được nghiên cứu trên viêm phổi hay những nhiễm trùng da, do đó, CADICEFDIN 125 nên được dùng 2 lần/ngày ở những nhiễm trùng này.
Liều cho người lớn và trẻ trên 12 tuổi theo loại nhiễm trùng
| Loại nhiễm trùng | Liều | Thời gian điều trị |
|---|---|---|
| Viêm phổi mắc phải cộng đồng | 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Đợt cấp của viêm phế quản | 300 mg mỗi 12 giờ | 5 - 10 ngày |
| Viêm xoang hàm trên cấp | 600 mg mỗi 24 giờ HOẶC 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Viêm họng/viêm amidan | 600 mg mỗi 24 giờ HOẶC 300 mg mỗi 12 giờ | 5 - 10 ngày |
| Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng | 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Liều cho trẻ từ 6 tháng tới 12 tuổi theo loại nhiễm trùng
| Loại nhiễm trùng | Liều | Thời gian điều trị |
|---|---|---|
| Viêm tai giữa cấp tính | 14mg/kg mỗi 24 giờ HOẶC 7mg/kg mỗi 12 giờ | 5 - 10 ngày |
| Viêm xoang hàm trên cấp | 14mg/kg mỗi 24 giờ HOẶC 7mg/kg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Viêm họng/viêm amidan | 14mg/kg mỗi 24 giờ HOẶC 7mg/kg mỗi 12 giờ | 5 - 10 ngày |
| Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng | 14mg/kg mỗi 24 giờ HOẶC 7mg/kg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bảng liều cho trẻ em từ 6 tháng tuổi tới 12 tuổi tính theo cân nặng
| Cân nặng | Liều 125 mg Cefdinir cho 1 gói |
|---|---|
| 9 kg | 125 mg (tương đương 1 gói) 24 giờ |
| 18 kg | 125 mg (tương đương 1 gói) mỗi 12 giờ HOẶC 250 mg (tương đương 2 gói) 24 giờ |
| 27 kg | 375 mg (tương đương 3 gói) 24 giờ |
| 36 kg | 250 mg (tương đương 2 gói) mỗi 12 giờ HOẶC 500 mg (tương đương 4 gói) 24 giờ |
| ≥ 43 kg | Trẻ có cân nặng ≥ 43 kg nên sử dụng tổng liều tối đa 600 mg/ngày |
Liều cho bệnh nhân suy thận:
- Đối với bệnh nhân người lớn có CLcr < 30 ml/ phút, dùng liều 300mg, ngày 1 lần.
Liều cho bệnh nhân lọc máu:
- Bệnh nhân chạy thận nhân tạo trong thời gian dài: khuyến nghị bạn đầu là 7mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ. Liều bổ sung (7mg/kg) ở cuối mỗi khoảng thời gian chạy thận.
Cách dùng
- Cho một lượng nước vừa đủ để phân tán hoàn toàn bột thuốc (khoảng 20 mL). Uống ngay sau khi pha, khuấy đều thuốc trước khi uống.
- Dạng bột pha hỗn dịch có thể uống không phụ thuộc vào bữa ăn và uống ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
Xử trí khi quá liều
- Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các kháng sinh họ beta- lactam đã được biết đến như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật.
- Lọc máu có thể loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
Xử trí khi quên liều
- Dùng ngay khi nhớ ra
- Bỏ qua liều đã quên nếu gần thời điểm liều tiếp theo
- Không gấp đôi liều
Chỉ định của Thuốc Cadicefdin Usp Pharma 125mg
Người trưởng thành và thanh thiếu niên:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản sinh beta-lactamase).
- Viêm phế quản mạn tính do Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng tạo ra beta-lactamase).
- Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae gây ra (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (các chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng tạo ra beta-lactamase).
- Viêm họng / viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng tạo ra beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
Trẻ em
- Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng tạo ra beta-lactamase).
- Viêm họng / viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng tạo ra beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
Đối tượng sử dụng
- Người lớn và trẻ em
- Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật thường không tiên đoán hết được các phản ứng trên người, vì thế thuốc chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. Phân loại thai kỳ theo FDA: mức độ B
- Phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu cho thấy, sau khi dùng liều duy nhất 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ.
- Người lái xe và vận hành máy móc: Chưa được nghiên cứu trên các đối tượng này. Tuy nhiên, ở trường hợp hiếm gặp thuốc gây ra chóng mặt, ngủ gà nên cẩn thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Thường gặp, ADR > 1/100:
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.
- Quá mẫn: Phát ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
- Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, khó nuốt.
- Gan: tăng men gan.
- Quá mẫn: Phát ban.
- Máu: chứng giảm bạch cầu.
- Tiết niệu sinh dục: viêm âm đạo.
- Da: Viêm da.
- Hô hấp: khó thở.
Hiếm khi:
Có thể gặp các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin bao gồm:
- Toàn thân: Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ
- Da: Hội chứng Stevens - Johnson.
- Tiết niệu: Rối loạn chức năng thận, xét nghiệm cho kết quả dương tính giả đường tiết niệu.
- Gan: Rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật.
- Máu: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.
- Tiêu hóa: Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc.
Thận trọng khi sử dụng
- Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với cefdinir có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
- Cần trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
- Có phản ứng chéo giữa các cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác, bao gồm các penicillin và các cephamycin. Vì vậy, trước khi bắt đầu điều trị bằng cefdinir, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
- Người có nguy cơ dị ứng và phản ứng phản vệ.
- Với người suy thận, phải phát hiện các chủng tác nhân gây bệnh không nhạy cảm.
- Nếu bị tiêu chảy nặng hay thông báo với bác sỹ trước khi dùng thuốc do thuốc có chứa 1497 mg sucrose mỗi gói 2,5g. Ngoài ra, do chứa sucrose nên có thể gây hại cho răng trẻ nếu sử dụng từ hai tuần trở lên.
- Aspartam có thể gây hại cho những người có acid phenylpyruvic trong nước tiểu.
Tương tác thuốc
- Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa sắt làm giảm hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này trong khi đang điều trị với cefdinir cần uống cách xa ít nhất 2 giờ.
- Probenecid: cũng giống như kháng sinh nhóm beta - lactam khác, probenecid làm tăng nồng độ của cefdinir trong huyết tương do làm giảm độ thanh thải qua thận.
- Khi sử dụng cefdinir có thể cho kết quả Coomb’s trực tiếp dương tính.
Chống chỉ định
- Người bệnh bị dị ứng với Cefdinir hoặc mẫn cảm với bất cứ chất nào có trong thành phần của thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các kháng sinh khác nhóm Cephalosporin.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C
