Thuốc Spiranisol Forte (Hộp 2 vỉ x 10 viên) - Điều trị nhiễm trùng răng miệng (OPV)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Spiranisol Forte OPV

Liều dùng

• Điều trị ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 2 - 3 viên/ngày, chia 2 - 3 lần.Trong trường hợp nặng, có thể tăng liều lên tới 4 viên mỗi ngày.

• Điều trị dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 2 - 3 viên/ngày, chia 2 - 3 lần.

Cách dùng

Dùng đường uống, uống trong các bữa ăn.

Quên liều

Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều bị quên. Dùng liều kế tiếp theo kế hoạch bình thường. Không nên gấp đôi liều dùng để bù cho liều bị quên.

Quá liều và xử trí

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho spiramycin hoặc metronidazole.

• Điều trị triệu chứng trong trường hợp quá liều.

• Spiramycin: Chưa biết liều spiramycin gây độc. Các dấu hiệu có thể gặp phải khi quá liều là gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị (đã gặp ở trẻ sơ sinh dùng liều cao hoặc tiêm tĩnh mạch ở người có nguy cơ kéo dài khoảng QT). Trong trường hợp quá liều spiramycin, khuyến cáo đo điện tâm đồ để xác định khoảng QT, đặc biệt là khi có các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali huyết, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).

• Metronidazole: Dùng một liều đơn lên đến 12g metronidazole đã được báo cáo trong các trường hợp do tự tử hoặc tai nạn. Các triệu chứng có thể gặp bao gồm: nôn mửa, thất điều (mất phối hợp động tác), mất định hướng nhẹ.

Đối tượng sử dụng

• Người lớn.

• Trẻ em từ 15 tuổi trở lên.

• Phụ nữ mang thai: Việc sử dụng thuốc này trong thời gian mang thai có thể được xem xét nếu cần thiết.

• Metronidazole: Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc phân tích một số lượng lớn các trường hợp mang thai cho thấy không có bất kỳ tác dụng gây dị tật hoặc độc tính bào thai của metronidazole. Tuy nhiên, việc không có nguy cơ chỉ được xác minh bằng các nghiên cứu dịch tễ học. Do đó, metronidazole có thể được kê toa trong khi mang thai nếu cần thiết. Các nghiên cứu trên động vật chưa cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào của metronidazole.

• Spiramycin: Việc sử dụng spiramycin trong thời gian mang thai có thể được xem xét nếu cần thiết. Cho đến nay, việc sử dụng rộng rãi spiramycin trong thời kỳ mang thai đã không cho thấy tác dụng gây quái thai hay độc tính bào thai của thuốc này.

• Phụ nữ cho con bú: Metronidazole và spiramycin được bài tiết qua sữa mẹ. Tránh dùng thuốc này khi cho con bú.

• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ chóng mặt, lú lẫn, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác và nên khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xảy ra các triệu chứng này.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Spiramycin

• Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10): Hệ thần kinh: Dị cảm (thỉnh thoảng và tạm thời)

• Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy. Da và mô dưới da: Phát ban. Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác thoáng qua.

• Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000: Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc. Gan: Xét nghiệm chức năng gan bất thường

• Chưa biết: Tim: Kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất, nhịp nhanh tâm thất, xoắn đỉnh có thể dẫn đến ngưng tim. Da và mô dưới da: Mày đay, ngứa, phù quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Gan: Viêm gan ứ mật, viêm gan hỗn hợp hoặc hiếm khi tiêu tế bào. Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu huyết tán.

Metronidazole

• Máu và hệ bạch huyết:

  • Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.

• Tâm thần: Ảo giác.

  • Phản ửng tâm thần với hoang tưởng và/hoặc mê sảng có thể đi kèm với ý tưởng hoặc hành vi tự tử. Tâm trạng chán nản.

• Hệ thần kinh trung ương

  • Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên. Đau đầu. Chóng mặt. Lú lẫn. Co giật. Bệnh não có thể liên quan đến những thay đổi MRI thường có thể hồi phục khi ngưng điều trị. Các trường hợp đặc biệt của tử vong đã được báo cáo. Hội chứng tiểu não bán cấp (mất điều hòa, loạn vận ngôn, rối loạn dáng đi, rung giật nhãn cầu, run). Viêm màng não vô khuẩn.

• Mắt

  • Rối loạn thị giác thoáng qua như mờ mắt, song thị, cận thị, giảm thị lực và thay đổi thị lực màu sắc. Bệnh thần kinh/viêm thần kinh thị giác.

• Tiêu hóa

  • Rối loạn tiêu hóa lành tính (đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Viêm lưỡi với khô miệng, viêm miệng, rối loạn vị giác, chán ăn. Viêm tụy có thể hồi phục khi ngừng diều trị. Mất hoặc thay đổi màu sắc của lưỡi (bệnh nếm).

• Gan mật

  • Tăng men gan (ALT, AST, phosphatase kiềm), rất hiếm trường hợp tổn thương tế bào gan cấp tính (đôi khi vàng da), ứ mật hoặc hỗn hợp. Một số trường hợp riêng lẻ của suy tế bào gan có yêu cầu ghép gan đã được báo cáo.

• Da và mô dưới da

  • Đỏ mặt, ngứa, đôi khi phát ban sốt. Mày đay, phù Quincke, sốc phản vệ. Các trường hợp rất hiếm gặp của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính. Hội chứng Lyell. Hội chứng Stevens-Johnson. Ban đỏ nhiễm sắc cố định.

• Khác

  • Nước tiểu có màu nâu-đỏ do sự hiện diện của các sắc tố tan trong nước tạo ra từ sự chuyển hóa thuốc.

Tương tác thuốc

Spiramycin

• Lưu ý khi phối hợp: Thuốc gây xoắn đỉnh: thuốc chống loạn nhịp nhóm la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), sultopride (thuốc an thần kinh nhóm benzamide), các thuốc gây xoắn đỉnh khác (arsenides, bepridil, cisapride, diphemanil, dolasetron tiêm tĩnh mạch, erythromycin tiêm tĩnh mạch, levofloxacin, mizolastine, moxifloxacin, prucalopride, toremifene, vincamine tiêm tĩnh mạch). Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh.

• Levodopa (phối hợp với carbidopa): Ức chế sự hấp thu carbidopa, với giảm nồng dộ levodopa trong huyết tương. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải điều chỉnh liều levodopa.

Metronidazole

• Hiệu ứng antabuse: Có nhiều thuốc gây ra hiệu ứng antabuse khi dùng chung với cồn. Do đó, dùng kết hợp với cồn là không được khuyến cáo.

• Phối hợp không được khuyến cáo:
  Cồn: Hiệu ứng Antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, nhịp tim nhanh). Tránh uống đồ uống có cồn và các thuốc có chứa cồn. Hãy tính đến việc loại bỏ hoàn toàn thuốc bằng cách tham khảo thời gian bán thải của chúng trước khi uống đồ uống hoặc thuốc có chứa cồn.
  Busulfan: Với liều cao busulfan: nồng độ busulfan huyết thanh tăng gấp đôi bởi metronidazole.
  Disulfiram: Nguy cơ rối loạn tâm thần cấp tính hoặc lú lẫn, có thể hồi phục khi ngừng điều trị kết hợp.

• Thận trọng khi phối hợp: Các thuốc chống co giật cảm ứng enzym (carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone): Giảm nồng độ metronidazole trong huyết thanh do tăng chuyển hóa ở gan. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải điều chỉnh liều metronidazole trong khi điều trị với thuốc gây cảm ứng và sau khi ngừng thuốc.
  Rifampicin: Giảm nồng độ metronidazole trong huyết thanh do tăng chuyển hóa ở gan. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải điều chỉnh liều metronidazole trong khi điều trị với rifampicin và sau khi ngừng thuốc.
  Lithium: Tăng lithium trong máu có thể gây độc hại với các dấu hiệu quá liều lithium. Theo dõi chặt chẽ lượng lithium trong máu và có thể phải điều chỉnh liều lithium.

• Lưu ý khi phối hợp: Fluorouracil (tương tự với tegafur và capecitabine): Tăng độc tính củạ fluorouracil do giảm độ thanh thải.

• Các vấn đề đăc biệt của mất cân bằng INR: Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng kháng sinh. Tình trạng nhiễm khuẩn hoặc viêm rõ rệt, tuổi tác và thể trạng của bệnh nhân là các yếu tố nguy cơ. Trong những trường hợp này, khó có thể phân biệt do bệnh lý nhiễm khuẩn hay do việc điều trị khi xuất hiện mất cân bằng INR. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có liên quan nhiều hơn, bao gồm nhóm fluoroquinolon, nhóm macrolid, nhóm cyclin, cotrimoxazol và một số cephalosporin.

Tương kỵ thuốc: Không áp dụng.

Thận trọng

• Quá mẫn: Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra và đe dọa tính mạng. Trong những trường hợp này, nên ngừng dùng metronidazole và điều trị y tế thích hợp. Đã có báo cáo về các phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) với spiramycin/metronidazole. Bệnh nhân nên được thông báo và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu, triệu chứng này. Khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của hội chứng Stevens-Jonhson, hội chứng Lyell (ví dụ như phát ban tiến triển thường đi kèm với bóng nước hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc AGEP (ban đỏ toàn thân kèm mụn mủ và sốt) cần ngưng điều trị và chống chỉ định dùng spiramycin hoặc metronidazole ở dạng đơn trị liệu hoặc ở dạng phối hợp.

• Hệ thần kinh trung ương: Nếu các triệu chứng gợi ý bệnh não hoặc hội chứng tiểu não xảy ra, cần đánh giá lại việc điều trị ngay lập tức và phải ngừng điều trị bằng metronidazole. Bệnh não đã được báo cáo với metronidazole sau khi đưa ra thị trường. Các trường hợp thay đổi MRI liên quan đến bệnh não cũng đã được quan sát. Các tổn thương thường xuyên nhất trong tiểu não đã được ghi nhận (đặc biệt là nhân răng cưa) và trong lồi thể chai. Hầu hết các trường hợp bệnh não và thay đổi MRI đều có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị. Các trường hợp đặc biệt của tử vong đã được báo cáo. Theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu gợi ý của bệnh não hoặc trong trường hợp nặng thêm ở bệnh nhân có bệnh thần kinh trung ương. Trong trường hợp viêm màng não vô khuẩn do metronidazole, việc điều trị lại không được khuyến cáo hoặc nên thực hiện đánh giá lợi ích-nguy cơ trong trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng.

• Hệ thần kinh ngoại biên: Theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu gợi ý bệnh thần kinh ngoại biên, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên nặng, mạn tính hoặc tiến triển.

• Rối loạn tâm thần: Có thể xảy ra phản ứng tâm thần với hành vi có thể có nguy cơ cho bệnh nhân ngay khi bắt đầu điều trị, đặc biệt trong trường hợp có tiền sử tâm thần. Nên ngưng dùng metronidazole và tiến hành các biện pháp điều trị cần thiết ngay lập tức.

• Huyết học: Trong trường hợp có tiền sử rối loạn huyết học, khuyến cáo kiểm tra công thức máu thường xuyên, đặc biệt là bạch cầu khi điều trị liều cao và/hoặc điều trị kéo dài. Trong trường hợp giảm bạch cẩu, việc tiếp tục điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn.

• Kéo dài khoảng QT: Đã có báo cáo về các trường hợp khoảng QT kéo dài ở những bệnh nhân dang dùng thuốc nhóm macrolid, bao gồm cả spiramycin.Nên sử dụng spiramycin thận trọng ỏ những bệnh nhân có các nguy cơ kéo dài khoảng QT như:

• Mất cân bằng điện giải không được điều chỉnh (hạ kali máu, hạ magnesi máu). Hội chứng QT kéo dài bẩm sinh.

• Bệnh tim (suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

• Điều trị đồng thời với các thuốc đã được biết kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc kháng sinh, thuốc chống loạn thần). Người lớn tuổi, trẻ sơ sinh và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với sự kéo dài khoảng QT.

• Thiếu hụt enzym G6PD: Các trường hợp tán huyết cấp tính đã dược báo cáo ở những bệnh nhân thiếu enzym G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) sử dụng spiramycin dùng đường uống hoặc tiêm. Do dó, không nên sử dụng thuốc này và nên dùng phương pháp điều trị thay thế. Trong trường hợp không có liệu pháp thay thế, quyết định điều trị cần phải lưu ý đến nguy cơ tán huyết và lợi ích của việc điều trị. Nếu việc kê đơn thuốc này là cần thiết, nên theo dõi sự xuất hiện của tán huyết.

Chống chỉ định

Quá mẫn với imidazole, spiramycin và/hoặc metronidazole hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Trẻ em dưới 15 tuổi.

Bảo quản

Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất