Thuốc Savi Tenofovir 300mg - Điều trị nhiễm HIV-1, viêm gan siêu vi B

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Savi Tenofovir 300mg

Liều dùng

Nhiễm HIV-1:

• Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi (≥ 35kg): 1 viên/lần, ngày 1 lần, kết hợp thuốc kháng retrovirus khác.

• Trẻ em 2-12 tuổi hoặc < 35kg: Không phù hợp.

• Trẻ em < 2 tuổi: An toàn và hiệu quả chưa xác định.

Viêm gan siêu vi B mạn tính:

• Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi (≥ 35kg): 1 viên/lần, ngày 1 lần.

• Trẻ em 2-12 tuổi hoặc < 35kg: An toàn và hiệu quả chưa xác định.

Ngừng điều trị:

• AgHBe (+), không xơ gan: Ít nhất 6-12 tháng sau chuyển đổi huyết thanh HBe hoặc đến khi chuyển đổi HBs hoặc thuốc mất tác dụng. Theo dõi ALT và HBV-DNA sau ngừng thuốc.

• AgHBe (-), không xơ gan: Đến khi chuyển đổi HBs hoặc thuốc mất tác dụng. Đánh giá lại nếu điều trị > 2 năm.

• Đồng nhiễm HIV: Theo dõi chặt chẽ khi ngừng thuốc.

Dự phòng nhiễm HIV-1 (người lớn):

• 1 viên/lần, ngày 1 lần, kết hợp thuốc khác. Uống sớm trong vòng vài giờ sau phơi nhiễm, dùng 4 tuần nếu dung nạp tốt.

Đối tượng đặc biệt:

Người lớn tuổi (> 65 tuổi): Không có liều khuyến cáo.

Suy thận: Cần điều chỉnh liều dựa trên độ thanh thải creatinin.

• ≥ 50 ml/phút: Mỗi 24 giờ.

• 30-49 ml/phút: Mỗi 48 giờ.

• 10-29 ml/phút: Mỗi 72-96 giờ.

• Thẩm phân máu: Mỗi 7 ngày hoặc sau thẩm phân 12 giờ.

• Suy thận nhẹ (50-80ml/phút): Không cần chỉnh liều.

• < 10 ml/phút (không thẩm phân): Không có liều khuyến cáo.

• Trẻ em suy thận: Không khuyến cáo.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Cách dùng

Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ. Thuốc hấp thu tốt nhất khi no và khi thức ăn có nhiều chất béo.

Xử trí khi quên liều

• Nếu quên không uống thuốc ít hơn 12 giờ, uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt và uống liều tiếp theo như lịch thông thường.

• Nếu quên không uống thuốc hơn 12 giờ và gần đến lúc uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, uống liều tiếp theo như lịch thông thường. Không được uống gấp đôi liều để bù liều quên uống.

Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng: Kinh nghiệm về quá liều cao hơn 300 mg còn hạn chế. Trong một nghiên cứu nhỏ với liều 600mg, không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng. Hậu quả của liều cao hơn chưa rõ. Nếu có dấu hiệu ngộ độc, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Xử trí: Tenofovir có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu (khoảng 54% thuốc bị loại sau 4 giờ với liều 300 mg).

Đối tượng sử dụng

Thuốc dùng cho trẻ em trên 12 tuổi và người lớn đang bị viêm gan siêu vi B, dự phòng cho cán bộ y tế có nguy cơ lây nhiễm HIV-1.

Báo cáo trên đối tượng đặc biệt

Khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Nhức đầu, chóng mặt có thể xảy ra khi dùng tenofovir disoproxil fumarat do đó bệnh nhân cần thận trọng, mặc dù chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai:

Chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không cho con bú nếu có điều trị bệnh bằng tenofovir.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

• Chuyển hóa: Hạ phosphat huyết.

• Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, đầy hơi, chướng bụng.

• Gan: Tăng transaminase.

• Da và mô dưới da: Phát ban

• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Chuyển hóa: Hạ kali huyết.

• Tiêu hóa: Viêm tụy.

• Cơ xương và các mô liên kết: Tiêu cơ vân, yếu cơ.

• Thận: Tăng creatinin, bệnh thận ở ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi)

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Chuyển hóa: Nhiễm toan lactic.

• Gan: Gan nhiễm mỡ, viêm gan.

• Da và mô dưới da: Phù mạch.

• Cơ xương và các mô liên kết: Nhuyễn xương (biểu hiện như đau xương và dễ gãy xương), bệnh cơ.

• Thận: Suy thận cấp, suy thận, hoại tử ống thận cấp, viêm thận (bao gồm cả viêm thận kẽ cấp), bệnh đái tháo nhạt do thận.

Tương tác thuốc

Cần thận trọng, theo dõi chặt chẽ, có thể điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc:

• Didanosin: Tăng đáng kể nồng độ didanosin, tăng nguy cơ tác dụng phụ (viêm tụy, viêm dây thần kinh). Cân nhắc giảm liều didanosine (250mg ở người > 60kg) hoặc ngừng didanosin nếu có tác dụng phụ.

• Atazanavir: Atazanavir tăng nồng độ tenofovir. Tenofovir giảm nồng độ atazanavir. Phải dùng atazanavir 300mg kèm ritonavir 100 mg khi phối hợp tenofovir. Nếu có tác dụng phụ, cân nhắc ngừng tenofovir.

• Lopinavir + Ritonavir: Tăng nồng độ tenofovir, tăng nguy cơ tác dụng phụ. Cân nhắc ngừng tenofovir nếu có tác dụng phụ.

Ảnh hưởng đến nồng độ thuốc khác:

• Lamivudin: Tenofovir làm giảm nồng độ lamivudin.

• Indinavir: Tenofovir làm tăng nồng độ tenofovir và giảm nồng độ indinavir.

Tăng tác dụng phụ của Tenofovir:

• Ledipasvir + Sofosbuvir: Dùng chung làm tăng tác dụng phụ của tenofovir.

Ảnh hưởng đến chức năng thận và tương tác thải trừ:

• Thuốc làm giảm chức năng thận: Tăng nồng độ tenofovir.

• Thuốc thải trừ qua thận (aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir): Có thể tăng nồng độ của cả tenofovir và các thuốc này do cạnh tranh thải trừ ở thận.

• Adefovir dipivoxil: Không dùng chung với tenofovir trong điều trị viêm gan B.

Thận trọng

Nguy cơ nghiêm trọng:

• Toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: Đã có báo cáo tử vong ở bệnh nhân dùng thuốc tương tự nucleosid (bao gồm tenofovir) cùng thuốc kháng retrovirus khác, đặc biệt ở phụ nữ béo phì dùng thuốc kéo dài. Thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh gan. Cần xét nghiệm trước khi dùng.

• Viêm gan trầm trọng sau ngừng điều trị HBV: Có thể xảy ra muộn (ít nhất 7 tháng sau). Cân nhắc tái điều trị khi thích hợp.

Ảnh hưởng trên thận:

• Suy giảm chức năng thận: Tenofovir thải trừ qua thận. Đã có báo cáo suy thận (cấp tính, hội chứng Fanconi). Kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh trước và thường xuyên ở bệnh nhân có nguy cơ.

• Tăng độc tính thận khi dùng chung: Với thuốc gây độc thận (amphotericin B, foscarnet, NSAIDs...).

Sử dụng kết hợp thuốc:

• Không dùng chung: Với thuốc chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

• Đồng nhiễm HIV-1 và HBV: Chỉ dùng như một phần của phác đồ ARV thích hợp do nguy cơ kháng HIV-1. Xét nghiệm kháng thể HIV-1 trước khi dùng.

Ảnh hưởng trên xương và mỡ:

• Giảm tỷ trọng khoáng xương (BMD): Theo dõi ở bệnh nhân có tiền sử gãy xương hoặc loãng xương. Bổ sung calci và vitamin D có thể hữu ích.

• Mềm xương (osteomalacia): Đã có báo cáo khi dùng tenofovir với efavirenz và lamivudin.

• Tái phân bố mỡ: Quan sát thấy ở bệnh nhân HIV-1 dùng ARV.

Khác:

• Triệu chứng tái lập miễn nhiễm: Có thể xảy ra ở bệnh nhân HIV-1.

• Tá dược lactose: Thận trọng ở người không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Chống chỉ định

Thuốc Savi Tenofovir 300 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Dùng đồng thời với thuốc khác thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.

Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất