Thuốc Diovan 160 (Hộp 2 vỉ x 14 viên) - Điều trị bệnh tăng huyết áp, suy tim (Davipharm)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Diovan 160

Cách dùng

Diovan 160 được dùng bằng đường uống. Viên nén bao phim nên được uống với nước, không nhai hoặc nghiền nát. Có thể uống Diovan cùng hoặc không cùng với thức ăn, tuy nhiên, nên duy trì một cách nhất quán để đảm bảo hiệu quả điều trị.

Liều dùng

Liều dùng Valsartan cần được cá nhân hóa dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

• Tăng huyết áp:

  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 80 mg hoặc 160 mg một lần mỗi ngày.

  • Tác dụng hạ huyết áp thường đạt được trong vòng 2 tuần và tối đa sau 4 tuần.

  • Nếu huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với liều khởi đầu, có thể tăng liều lên đến 320 mg một lần mỗi ngày hoặc phối hợp với thuốc lợi tiểu Thiazide.

• Suy tim:

  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg hai lần mỗi ngày.

  • Liều có thể được điều chỉnh tăng lên 80 mg đến 160 mg hai lần mỗi ngày, tùy thuộc vào khả năng dung nạp của bệnh nhân.

  • Cần xem xét giảm liều thuốc lợi tiểu đang dùng đồng thời.

  • Liều tối đa được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320 mg mỗi ngày, chia làm nhiều lần.

  • Đánh giá chức năng thận là cần thiết ở bệnh nhân suy tim.

• Sau nhồi máu cơ tim:

  • Điều trị có thể bắt đầu sớm nhất là 12 giờ sau nhồi máu cơ tim.

  • Liều khởi đầu là 20 mg hai lần mỗi ngày, sau đó điều chỉnh tăng lên 40 mg, 80 mg và 160 mg hai lần mỗi ngày trong các tuần tiếp theo.

  • Nên đạt được liều mục tiêu 80 mg hai lần mỗi ngày trong vòng 2 tuần và liều mục tiêu tối đa 160 mg hai lần mỗi ngày trong vòng 3 tháng, dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân.

  • Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc suy giảm chức năng thận, cần xem xét giảm liều.

  • Valsartan có thể được sử dụng ở bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim, chẳng hạn như thuốc tiêu sợi huyết, Aspirin, thuốc chẹn Beta hoặc Statin.

  • Đánh giá chức năng thận là cần thiết ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.

• Các đối tượng đặc biệt:

  • Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải Creatinine > 10 mL/phút.

  • Suy gan: Liều dùng không được vượt quá 80 mg mỗi ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không kèm theo tắc mật. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.

  • Trẻ em và thanh thiếu niên: Độ an toàn và hiệu quả của Diovan chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi), ngoại trừ chỉ định tăng huyết áp ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Xử trí khi quá liều

Quá liều Valsartan có thể gây hạ huyết áp đáng kể, dẫn đến giảm tri giác, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc.

• Xử trí:

  • Nếu mới uống thuốc, cần cân nhắc gây nôn hoặc rửa dạ dày.

  • Điều trị chủ yếu là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương để bù thể tích tuần hoàn.

  • Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu sinh tồn, bao gồm huyết áp, nhịp tim và nhịp thở.

  • Valsartan ít có khả năng được loại bỏ bằng thẩm phân máu do gắn kết mạnh với protein huyết tương.

Xử trí khi quên liều

Nếu quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra, trừ khi thời điểm đó gần với liều kế tiếp. Trong trường hợp này, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều kế tiếp như thường lệ. Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Đối tượng sử dụng

• Được sử dụng cho người lớn

Trẻ em và thiếu niên

• Độ an toàn và hiệu quả của Diovan chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi).

Phụ nữ có khả năng mang thai:

• Tương tự như các thuốc tác động trực tiếp lên hệ Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS), Diovan (Valsartan) không nên được sử dụng ở phụ nữ có dự định mang thai. Các bác sĩ nên tư vấn cho phụ nữ có khả năng mang thai về những nguy cơ tiềm ẩn của việc sử dụng các thuốc tác động lên RAAS trong thai kỳ. Nên cân nhắc sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị bằng Diovan.

Phụ nữ có thai:

• Diovan chống chỉ định trong thai kỳ. Các thuốc tác động trực tiếp lên hệ RAAS có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển.

• Các thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACEIs), một nhóm thuốc có tác động tương tự lên hệ RAAS, đã được chứng minh là gây ra các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và tử vong thai nhi khi sử dụng trong quý thứ hai và thứ ba của thai kỳ.

• Dữ liệu hồi cứu cho thấy việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển Angiotensin trong quý đầu tiên của thai kỳ có liên quan đến tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.

• Đã có báo cáo về sảy thai tự phát, thiểu ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi người mẹ vô tình sử dụng Valsartan trong thai kỳ.

• Nếu phát hiện có thai trong quá trình điều trị bằng Diovan, cần ngừng thuốc ngay lập tức và đánh giá các lựa chọn điều trị thay thế.

Phụ nữ cho con bú:

• Hiện chưa rõ liệu Valsartan có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, Valsartan được bài tiết vào sữa của chuột đang cho con bú.

• Do tiềm năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, không khuyến cáo sử dụng Diovan ở phụ nữ đang cho con bú. Cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị cho người mẹ và nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ để đưa ra quyết định phù hợp.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Giống như các thuốc hạ huyết áp khác, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Khuyến cáo

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Như tất cả các dược phẩm, Diovan 160mg có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp, tỷ lệ chung của các ADR tương đương với nhóm dùng giả dược và phù hợp với đặc tính dược lý của valsartan. Tần suất ADR không liên quan đến liều dùng hoặc thời gian điều trị, và không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm bệnh nhân về giới tính, tuổi tác hoặc chủng tộc.

Các ADR được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu hậu marketing và các xét nghiệm cận lâm sàng được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan.

Tần suất được định nghĩa như sau:

• Rất thường gặp (≥ 1/10)

• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)

• Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)

• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)

• Rất hiếm gặp (< 1/10.000), bao gồm các báo cáo riêng lẻ.

• Tần suất chưa biết: Không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.

Các ADR được liệt kê theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng trong mỗi nhóm tần suất.

Tăng huyết áp

Bảng 1: ADR ở bệnh nhân tăng huyết áp

Các biến cố sau đây cũng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp, bất kể có liên quan đến thuốc nghiên cứu hay không: đau khớp, suy nhược, đau lưng, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục, buồn nôn, phù nề, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virus.

Suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim

Hồ sơ an toàn quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim khác với hồ sơ an toàn quan sát được ở bệnh nhân tăng huyết áp. Điều này có thể liên quan đến bệnh lý nền của bệnh nhân. Các ADR xảy ra ở bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim được liệt kê dưới đây.

Bảng 2: ADR ở bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim

Các biến cố sau đây cũng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim, bất kể có liên quan đến thuốc nghiên cứu hay không: đau khớp, đau bụng, đau lưng, mất ngủ, bất lực, giảm bạch cầu trung tính, phù nề, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virus.

Tương tác thuốc

• Phong tỏa kép hệ Renin-Angiotensin (RAS): Phối hợp các thuốc tác động lên hệ RAS (bao gồm ARB, ACEI, hoặc aliskiren) có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận so với đơn trị liệu. Cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và điện giải đồ khi dùng Diovan đồng thời với các thuốc khác tác động lên hệ RAS.

  • Nên tránh phối hợp ARB (bao gồm Diovan) hoặc ACEI với aliskiren ở bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút).

  • Chống chỉ định phối hợp ARB (bao gồm Diovan) hoặc ACEI với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

• Kali: Dùng đồng thời Diovan với các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ, spironolactone, triamterene, amiloride), các chế phẩm bổ sung kali, các chất thay thế muối chứa kali, hoặc các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ, heparin) có thể dẫn đến tăng kali máu. Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh nếu việc sử dụng đồng thời là cần thiết. Ở bệnh nhân suy tim, phối hợp này có thể làm tăng creatinine huyết thanh.

• Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs): Sử dụng đồng thời ARB với NSAID (bao gồm cả thuốc ức chế chọn lọc COX-2) có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của ARB.

  • Ngoài ra, ở bệnh nhân cao tuổi, giảm thể tích tuần hoàn (bao gồm cả bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu), hoặc suy giảm chức năng thận, việc sử dụng đồng thời ARB và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận. Cần theo dõi chức năng thận khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị ở bệnh nhân dùng valsartan đồng thời với NSAID.

• Lithium: Tăng nồng độ lithium huyết thanh có hồi phục và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithium với ACEI hoặc ARB, bao gồm Diovan. Nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithium huyết thanh khi dùng kết hợp. Nguy cơ ngộ độc lithium có thể tăng lên khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu.

• Các chất vận chuyển: Dữ liệu in vitro cho thấy valsartan là chất nền của chất vận chuyển hấp thu OATP1B1 và chất vận chuyển đẩy ra MRP2 ở gan. Dùng đồng thời với các chất ức chế OATP1B1 (ví dụ, rifampin, ciclosporin) hoặc MRP2 (ví dụ, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ valsartan trong cơ thể. Cần thận trọng khi phối hợp.

• Các thuốc khác: Vì valsartan không được chuyển hóa đáng kể, ít có khả năng xảy ra tương tác thuốc-thuốc qua trung gian hệ cytochrome P450. Mặc dù valsartan liên kết mạnh với protein huyết tương, các nghiên cứu in vitro không cho thấy tương tác nào ở dạng này với các thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương như diclofenac, furosemide và warfarin.

Thận trọng khi sử dụng

• Đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Tham khảo ý kiến của thầy thuốc hoặc dược sĩ nếu cần thêm thông tin.

• Sản phẩm này chỉ được sử dụng theo đơn của bác sĩ.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt

• Tăng kali máu:

  • Tăng kali máu đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân suy tim sung huyết. Tình trạng này thường nhẹ, thoáng qua và có khả năng xảy ra hơn ở bệnh nhân có suy giảm chức năng thận từ trước. Có thể cần giảm liều hoặc ngưng Diovan.

  • Không khuyến cáo dùng đồng thời với các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các sản phẩm thay thế muối chứa kali hoặc các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ, heparin). Nên kiểm soát kali máu định kỳ.

• Mất natri và/hoặc mất dịch:

  • Ở những bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn (ví dụ, đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu liều cao), có thể xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng sau khi bắt đầu điều trị bằng Diovan. Tình trạng này nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng Diovan, ví dụ bằng cách giảm liều thuốc lợi tiểu.

  • Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt nằm ngửa và có thể cần truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Có thể tiếp tục điều trị khi huyết áp đã ổn định.

• Hẹp động mạch thận:

  • Cần thận trọng khi sử dụng Diovan ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên, vì các thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) có thể làm tăng urê máu và creatinine huyết thanh. Theo dõi chức năng thận được khuyến cáo.

• Suy thận:

  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Tuy nhiên, vì thiếu dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút), nên thận trọng khi sử dụng.

  • Chống chỉ định sử dụng đồng thời ARB (bao gồm Diovan) hoặc ACEI với aliskiren ở bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút).

• Suy gan:

  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Valsartan chủ yếu được bài tiết qua mật dưới dạng không đổi. Cần thận trọng khi dùng valsartan cho bệnh nhân tắc mật.

• Suy tim/Sau nhồi máu cơ tim:

  • Việc sử dụng Diovan ở bệnh nhân suy tim mạn tính hoặc sau nhồi máu cơ tim cấp có thể dẫn đến giảm huyết áp. Thường không cần thiết phải ngưng Diovan do hạ huyết áp có triệu chứng, miễn là tuân thủ liều khuyến cáo.

  • Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim.

  • Do ức chế hệ RAAS, có thể dự đoán những thay đổi về chức năng thận ở những bệnh nhân nhạy cảm. Ở bệnh nhân suy tim nặng mà chức năng thận có thể phụ thuộc vào hoạt động của hệ RAAS, việc điều trị bằng ACEI hoặc ARB có liên quan đến thiểu niệu và/hoặc tăng nitơ huyết và (hiếm gặp) suy thận cấp và/hoặc tử vong. Đánh giá chức năng thận nên là một phần thường quy trong việc đánh giá bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim.

  • Cần thận trọng khi phối hợp ACEI, thuốc chẹn beta và valsartan ở bệnh nhân suy tim.

• Phù mạch:

  • Phù mạch (bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡi) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng valsartan. Nên ngưng Diovan ngay lập tức ở những bệnh nhân bị phù mạch và không nên tái sử dụng thuốc.

• Phong tỏa kép hệ renin-angiotensin:

  • Nên thận trọng khi dùng đồng thời ARB (bao gồm Diovan) với các thuốc khác tác động lên hệ RAS, như ACEI hoặc aliskiren.

Chống chỉ định

Diovan 160 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn đã biết với valsartan hoặc bất kỳ thành phần không hoạt tính nào của Diovan.

• Phụ nữ mang thai

• Chống chỉ định phối hợp các thuốc ức chế thụ thể angiotensin, bao gồm Diovan, hoặc các chất ức chế men chuyển angiotensin với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

• Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan mất bù, hoặc ứ mật.

Bảo quản

Nhà sản xuất