Thuốc Stadovas 5 Cap (Hộp 3 vỉ x 10 viên) - Điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực (Stella)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Stadovas 5 Cap

Liều dùng

• Người lớn
  • Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5 mg mỗi ngày một lần, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg mỗi ngày một lần tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
  • Ở bệnh nhân bị tăng huyết áp, amlodipine đã được sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazid, các thuốc chẹn alpha, các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin.
  • Đối với đau thắt ngực, amlodipine có thể được sử dụng trong đơn trị liệu hoặc đồng thời với các thuốc chống đau thắt ngực khác trên bệnh nhân bị đau thắt ngực kháng các dẫn chất nitrat và/hoặc các liều thuốc chẹn beta thích hợp.
  • Không cần thiết phải điều chỉnh liều amlodipine trong trường hợp dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazid, các thuốc chẹn alpha, các thuốc chẹn beta hay các thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin.
• Các đối tượng đặc biệt
  • Người cao tuổi: Khả năng dung nạp của bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi là như nhau khi sử dụng mức liều amlodipine tương tự. Liều thông thường được khuyến cáo sử dụng cho người cao tuổi, và nên thận trọng khi tăng liều.
  • Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Liều dùng khuyến cáo chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan mức độ từ nhẹ đến trung bình; do đó, nên chọn liều một cách thận trọng và điều trị bắt đầu với liều thấp nhất có hiệu quả. Nên bắt đầu dùng amlodipine từ liều thấp nhất và tăng chậm ở bệnh nhân suy gan nặng.
  • Bệnh nhân suy thận: Sự thay đổi nồng độ amlodipine trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận; do đó, khuyến cáo sử dụng liều dùng thông thường. Amlodipine không thể thẩm tách được.
• Trẻ em và thiếu niên
  • Trẻ em và thiếu niên từ 6-17 tuổi bị tăng huyết áp
    • Liều khởi đầu chống tăng huyết áp dùng đường uống được khuyến cáo ở trẻ em từ 6 -17 tuổi là 2,5 mg một lần mỗi ngày, sau đó có thể được tăng lên đến 5 mg một lần mỗi ngày nếu chưa đạt được huyết áp mong muốn sau 4 tuần.
    • Các liều cao hơn 5 mg một lần mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi. Không thể chia liều amlodipine 2,5 mg đối với dạng bào chế này, đề xuất sử dụng viên nén amlodipine 5 mg thay thế. Viên nén amlodipine 5 mg có thể được chia đôi để cung cấp liều 2,5 mg.
  • Trẻ em dưới 6 tuổi: Không có dữ liệu.

Cách dùng

Stadovas 5 CAP dùng qua đường uống.

Xử trí khi quá liều

• Các dữ liệu hiện có gợi ý rằng việc quá liều mức độ lớn có thể gây giãn mạch ngoại vi và có thể kèm theo nhịp tim nhanh. Có báo cáo về sự tụt mạnh huyết áp, có thể kéo dài và bao gồm sốc có tử vong.
• Sự hấp thu amlodipin giảm đáng kể khi chỉ định than hoạt ngay sau hoặc trong vòng 2 giờ sau khi uống amlodipine 10 mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
• Trong vài trường hợp có thể cần đến rửa dạ dày. Với các trường hợp tụt huyết áp nặng do việc sử dụng quá liều amlodipine, cần phải có các biện pháp hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm việc theo dõi thường xuyên các chức năng về tim mạch và hô hấp, kê cao tay chân và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu.
• Có thể sử dụng một thuốc co mạch để phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, miễn là bệnh nhân không có chống chỉ định thuốc đó. Có thế tiêm tĩnh mạch calci gluconat để đảo ngược lại tác dụng chẹn kênh calci.
• Do amlodipine gắn kết nhiều với protein huyết tương nên thẩm phân không mang lại kết quả trong trường hợp này.

Xử trí khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Đối tượng sử dụng

• Người lớn

Phụ nữa mang thai

• Độ an toàn của amlodipine ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipine không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với mức liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người.
• Do đó chỉ nên sử dụng amlodipine trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai.

Phụ nữ cho con bú

• Kinh nghiệm sử dụng trên người cho thấy rằng amlodipine có đi qua sữa mẹ.
• Tỷ lệ nồng độ trung vị của amlodipine trong sữa/huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị tăng huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipine ở liều khởi đầu là 5mg một lần mỗi ngày, liều này được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hàng ngày và liều dùng hàng ngày theo thể trọng lần lượt là 6mg và 98,7 mcg/kg).
• Liều dùng hàng ngày ước tính của amlodipine mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4,17 mcg/kg.
• Chỉ nên dùng thuốc khi được bác sỹ kê đơn, sau khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Amlodipine có thể gây ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Nếu bệnh nhân dùng amlodipine bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng của họ có thể bị suy giảm. Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng, đặc biệt từ lúc bắt đầu điều trị.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là:

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
• Tim: Đánh trống ngực.
• Mạch: Mặt đỏ bừng.
• Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn.
• Toàn thân và tại chỗ: Phù, mệt mỏi.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng này, người ta không thấy có bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hóa có liên quan đến amlodipine.

Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:

• Máu và hạch bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
• Tâm thần: Mất ngủ, thay đổi tâm tính.
• Thần kinh: Tăng trương lực cơ, giảm xúc giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tỉnh, rối loạn vị giác, run rẩy, rối loạn hệ ngoại tháp.
• Thị giác: Suy giảm thị giác.
• Thính giác và tai trong: ù tai.
• Mạch: Hạ huyết áp, viêm mạch máu.
• Hô hấp, ngực và trung thất: Ho, khó thở, viêm mũi.
• Tiêu hóa: Thay đổi thói quen đi ngoài, khô miệng, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày), tăng sản lợi, viêm tụy, ói mửa.
• Da và mô dưới da: Rụng tóc, tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết, da biến màu, mày đay.
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, co cơ, đau cơ.
• Thận và đường tiết niệu: Tăng tiểu nhắt, rối loạn tiểu tiện, đi tiểu ban đêm.
• Sinh sản và vú: Vú to ở nam giới, rối loạn cương dương.
• Toàn thân và tại chỗ: Suy nhược, khó chịu, đau.
• Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): Tăng/giảm cân.

Thận trọng

• Sử dụng ở bệnh nhân suy tim: Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng amlodipine trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (NYHA), amlodipine được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng hơn ở nhóm amlodipine so với nhóm giả dược.
• Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipine bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó amlodipine cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.

Tương tác thuốc

• Amlodipine đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazid, ức chế thụ thể α-adrenergic, ức chế thụ thể β-adrenergic, các thuốc ức chế ACE, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết.
• Amlodipine không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
• Simvastatin: Dùng nhiều liều 10 mg amlodipine đồng thời với 80 mg simvastatin làm tăng 77% tỷ lệ phơi nhiễm với simvastatin so với chỉ dùng simvastatin. Với bệnh nhân dùng amlodipine, giới hạn liều của simvastatin là 20 mg/ngày.
• Nước bưởi chùm: Không nên dùng amlodipine cùng với bưởi chùm hoặc nước bưởi chùm vì sinh khả dụng có thể tăng ở một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
• Chất ức chế CYP3A4: Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất ức chế CYP3A4.
• Clarithromycin: Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tăng ở bệnh nhân dùng clarithromycin cùng với amlodipine. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời amlodipine với clarithromycin.
• Các chất cảm ứng CYP3A4: Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine. Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất cảm ứng CYP3A4.
• Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipine
  • Cimetidin: Dùng đồng thời amlodipine và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipine.
  • Muối nhôm/Muối magnesi (Thuốc trung hòa acid dạ dày): Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất amlodipine không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipine.
  • Sildenafil: Sử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipine. Khi sử dụng phối hợp amlodipine và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp của chúng.
• Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của amlodipine lên các thuốc khác
  • Atorvastatin: Dùng đồng thời nhiều liều 10 mg amlodipine với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.
  • Digoxin: Sử dụng đồng thời amlodipine với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
  • Ethanol (rượu): Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipine không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.
  • Warfarin: Dùng đồng thời amlodipine với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.
  • Cyclosporin: Các nghiên cứu khác nhau ở bệnh nhân ghép thận cho thấy việc dùng đồng thời amlodipine với cyclosporin ảnh hưởng đến nồng độ đáy của cyclosporin từ không thay đổi đến tăng trung bình 40%. Cần xem xét để theo dõi mức cyclosporin ở bệnh nhân ghép thận dùng amlodipine.
  • Tacrolimus: Có nguy cơ tăng nồng độ tacrolimus trong máu khi sử dụng đồng thời với amlodipine. Để tránh độc tính của tacrolimus, khi sử dụng amlodipine ở bệnh nhân điều trị bằng tacrolimus thì cần phải giám sát nồng độ tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều tacrolimus nếu thích hợp.
  • Mục tiêu cơ học của các thuốc ức chế rapamycin (mTOR): Các thuốc ức chế mTOR chẳng hạn như sirolimus, temsirolimus, và everolimus là cơ chất CYP3A. Amlodipine là một thuốc ức chế CYP3A yếu. Khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế mTOR, amlodipine có thể làm tăng phơi nhiễm của các thuốc ức chế mTOR.

Chống chỉ định

• Nhạy cảm với các dẫn chất dihydropyridin, amlodipine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào.
• Hạ huyết áp nghiêm trọng.
• Sốc (bao gồm sốc tim).
• Tắc nghẽn đường ra thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ nặng).
• Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Nhà sản xuất