Thuốc xịt Flixotide 125 micrograms (Hộp 1 bình xịt) - Điều trị hen phế quản (GSK)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc xịt Flixotide 125 micrograms

Cách dùng

Chuẩn bị bình xịt:

Trước khi sử dụng lần đầu hoặc sau thời gian dài không sử dụng (trên 1 tuần): Mở nắp bảo vệ ống ngậm bằng cách bóp nhẹ hai bên. Lắc kỹ bình xịt để đồng nhất hỗn dịch. Xịt 2 nhát vào không khí, hướng ra xa mặt, để kiểm tra hoạt động của van định liều và đảm bảo phân liều chính xác.

Quy trình sử dụng:

• Tháo nắp: Mở nắp bảo vệ ống ngậm bằng cách bóp nhẹ hai bên.
• Kiểm tra: Quan sát kỹ bên trong và bên ngoài bình xịt, đặc biệt là ống ngậm, để phát hiện các mảnh vỡ hoặc dấu hiệu hư hỏng.
• Lắc đều: Lắc mạnh bình xịt để loại bỏ các hạt có thể gây tắc nghẽn và đảm bảo hoạt chất fluticasone propionate được phân tán đồng nhất.
• Tư thế: Giữ bình xịt thẳng đứng, đặt ngón tay cái ở đáy bình và các ngón còn lại ở phần trên.
• Thở ra: Thở ra hoàn toàn đến khi cảm thấy thoải mái. Đặt ống ngậm vào miệng, giữa hai hàm răng, khép môi kín xung quanh nhưng không cắn.
• Hít vào và xịt: Bắt đầu hít vào chậm và sâu qua đường miệng. Đồng thời, ấn mạnh vào đỉnh bình xịt để giải phóng liều Flixotide 125mcg. Tiếp tục hít vào đều đặn.
• Nín thở: Lấy bình xịt ra khỏi miệng và giữ hơi thở trong khoảng 10 giây hoặc lâu nhất có thể mà không gây khó chịu. Vẫn giữ ngón tay trên đỉnh bình xịt.
• Liều lặp lại (nếu cần): Nếu bác sĩ chỉ định liều cao hơn, đợi khoảng 30 giây, giữ bình xịt thẳng đứng và lặp lại các bước từ 3 đến 7.
• Vệ sinh miệng: Súc miệng kỹ bằng nước sạch và nhổ bỏ. Việc này giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ tại chỗ như nấm miệng.
• Đậy nắp: Đậy nắp bảo vệ ống ngậm trở lại vị trí ban đầu.

Lưu ý quan trọng:

• Thực hiện chậm rãi: Tránh thực hiện các bước 5, 6 và 7 một cách vội vàng. Tốc độ hít vào chậm và đều rất quan trọng để thuốc phân tán sâu vào phổi.
• Tập luyện: Luyện tập trước gương để đảm bảo kỹ thuật xịt đúng cách. Nếu thấy có "sương" thoát ra từ bình xịt hoặc khóe miệng, cần thực hiện lại từ bước 2.
• Tuân thủ chỉ định: Luôn tuân theo hướng dẫn sử dụng của bác sĩ. Thông báo cho bác sĩ nếu gặp bất kỳ khó khăn nào trong quá trình sử dụng.

Vệ sinh bình xịt:

• Tần suất: Vệ sinh bình xịt ít nhất 1 lần/tuần để đảm bảo vệ sinh và hiệu quả sử dụng.
• Tháo nắp bảo vệ ống ngậm.
• Không tháo rời bình xịt khỏi vỏ nhựa.
• Lau sạch bên trong và bên ngoài ống ngậm bằng khăn vải khô, sạch.
• Lắp lại nắp bảo vệ.
• Lưu ý: Không nhúng bình chứa kim loại vào nước.

Liều dùng

• Hiệu quả điều trị thường xuất hiện sau 4-7 ngày, mặc dù một số bệnh nhân có thể nhận thấy cải thiện sớm hơn (trong vòng 24 giờ) nếu trước đó chưa sử dụng corticosteroid dạng hít.
• Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ nếu nhận thấy hiệu quả của thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn giảm hoặc cần sử dụng thường xuyên hơn.

Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi

• 100-1000mcg x 2 lần/ngày

Bệnh nhân nên sử dụng liều khởi đầu của Flixotide 125mcg dạng hít một cách thích hợp tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh:

• Hen nhẹ: 100-250mcg x 2 lần/ngày.
• Hen vừa: 250-500mcg x 2 lần/ngày.
• Hen nặng: 500-1000mcg x 2 lần/ngày.

Liều dùng cần được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân, giảm dần đến liều thấp nhất có hiệu quả duy trì kiểm soát hen.

Lưu ý: Liều khởi đầu có thể ước tính bằng một nửa tổng liều hàng ngày của beclomethasone dipropionate hoặc các corticosteroid dạng hít tương đương khác.

Trẻ em từ 4 tuổi trở lên:

• 50-200mcg x 2 lần/ngày
• Kiểm soát hen: Nhiều trẻ đáp ứng tốt với liều 50-100mcg x 2 lần/ngày.
• Tăng liều: Có thể tăng lên 200mcg x 2 lần/ngày nếu cần thiết.
• Lựa chọn dạng bào chế: Cần cân nhắc dạng bào chế phù hợp (ví dụ, bình xịt 50mcg) để đảm bảo cung cấp đúng liều cho trẻ. Nếu Flixotide 125mcg không phù hợp, cần xem xét các dạng bào chế khác như thuốc hít dạng bột khô.

Trẻ em từ 1-4 tuổi:

• Flixotide dạng hít có thể giúp kiểm soát triệu chứng hen dai dẳng ở trẻ nhỏ.
• Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy liều 100mcg x 2 lần/ngày, sử dụng qua buồng đệm có mặt nạ, có thể đạt hiệu quả kiểm soát hen tối ưu.
• Việc chẩn đoán và điều trị hen ở trẻ em cần được giám sát và điều chỉnh thường xuyên bởi bác sĩ chuyên khoa.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, suy gan hoặc suy thận.

Xử trí khi quá liều

Việc sử dụng Flixotide 125 micrograms dạng hít vượt quá liều khuyến cáo cấp tính có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận (HPA). Tình trạng này thường tự giới hạn và không đòi hỏi can thiệp khẩn cấp, do chức năng tuyến thượng thận có xu hướng phục hồi trong vòng vài ngày.

Tuy nhiên, việc sử dụng kéo dài liều cao hơn liều được khuyến cáo có thể gây ức chế đáng kể chức năng vỏ thượng thận. Hiếm gặp các báo cáo về cơn suy thượng thận cấp ở trẻ em khi sử dụng liều vượt quá khuyến cáo (thường là ≥ 1000mcg/ngày) trong thời gian dài (vài tháng đến nhiều năm). Các biểu hiện lâm sàng có thể bao gồm hạ đường huyết và các di chứng của suy giảm ý thức, co giật. Các yếu tố có thể thúc đẩy khởi phát cơn suy thượng thận cấp bao gồm: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc giảm liều đột ngột.

Bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều được khuyến cáo cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ức chế trục HPA và giảm liều từ từ, theo phác đồ giảm liều corticosteroid phù hợp, dưới sự giám sát của bác sĩ. Cần đặc biệt lưu ý đến các tình huống có thể gây stress cho cơ thể (như chấn thương, phẫu thuật) và có kế hoạch dự phòng phù hợp.

Xử trí khi quên liều

Nếu bệnh nhân quên một liều, hãy dùng liều đã quên càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm dùng liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng liều kế tiếp theo lịch trình thông thường.

Tuyệt đối không được dùng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên. Việc tăng liều có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân.

Đối tượng sử dụng

• Người lớn và trẻ từ 1 tuổi

Người điều khiển phương tiện và vận hành thiết bị

Flixotide 125 micrograms thường không tác động đáng kể đến các kỹ năng cần thiết cho việc lái xe hoặc thao tác các loại máy móc phức tạp.

Sử dụng trong thai kỳ

Nên cân nhắc sử dụng fluticasone propionate trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng cho người mẹ vượt trội hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào đối với sự phát triển của thai nhi. Việc quyết định sử dụng cần dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ một cách thận trọng.

Sử dụng trong thời kỳ cho con bú

Chưa có dữ liệu về sự bài tiết của fluticasone propionate qua sữa mẹ ở người. Nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương ở bệnh nhân sử dụng thuốc hít với liều khuyến cáo thường rất thấp, do đó khả năng phơi nhiễm thuốc ở trẻ bú mẹ có thể không đáng kể. Cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích của việc điều trị cho mẹ và nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ.

Khuyến cáo

Tác dụng không mong muốn

Khi sử dụng Flixotide 125mcg, bệnh nhân có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây.

Nhiễm trùng và ký sinh trùng

• Rất phổ biến: Nhiễm nấm Candida miệng - hầu (tưa miệng).

Rối loạn hệ miễn dịch

Các phản ứng quá mẫn, bao gồm:

• Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da (ví dụ: phát ban, mày đay, ngứa).

• Rất hiếm: Phù mạch (chủ yếu phù mặt, lưỡi và họng - hầu), các triệu chứng hô hấp (khó thở và/hoặc co thắt phế quản) và phản ứng phản vệ.

Rối loạn nội tiết

Các tác động toàn thân có thể xảy ra, đặc biệt khi sử dụng liều cao và kéo dài (xem phần Thận trọng khi sử dụng):

• Rất hiếm: Hội chứng Cushing, các biểu hiện giống hội chứng Cushing (ví dụ: béo phì trung tâm, mặt tròn như mặt trăng), ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Rất hiếm: Tăng glucose huyết (tăng đường huyết).

Rối loạn tâm thần

• Rất hiếm: Lo âu, rối loạn giấc ngủ (ví dụ: mất ngủ), thay đổi hành vi, bao gồm hiếu động thái quá và dễ bị kích thích (chủ yếu ở trẻ em).

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Phổ biến: Khàn giọng

• Rất hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý (tăng co thắt phế quản và khó thở ngay sau khi sử dụng thuốc).

Rối loạn da và mô dưới da

• Phổ biến: Bầm tím da

Tương tác thuốc

Do độ thanh thải toàn thân cao và chuyển hóa bước một mạnh mẽ qua trung gian cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) tại ruột và gan, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương thường thấp sau khi dùng liều hít. Do đó, các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng qua trung gian fluticasone propionate ít có khả năng xảy ra.

Ritonavir: 

Nghiên cứu tương tác thuốc ở người khỏe mạnh đã chứng minh rằng ritonavir (chất ức chế mạnh CYP3A4) có thể làm tăng đáng kể nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, dẫn đến giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh.

Nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate (dạng hít hoặc tác dụng tại niêm mạc mũi) với ritonavir, trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân. Các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi ở những bệnh nhân dùng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir.

Các chất ức chế CYP3A4 khác: 

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các chất ức chế CYP3A4 khác gây tăng không đáng kể (ví dụ: erythromycin) hoặc tăng nhẹ (ví dụ: ketoconazole) phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh.

Thận trọng khi dùng đồng thời Flixotide 125mcg với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin) do có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate và nguy cơ tác dụng phụ toàn thân.

Thận trọng khi sử dụng

• Việc quản lý hen phế quản nên tuân theo các hướng dẫn điều trị bậc thang hiện hành, và đáp ứng của bệnh nhân cần được theo dõi liên tục thông qua đánh giá lâm sàng và các xét nghiệm chức năng hô hấp (ví dụ: đo lưu lượng đỉnh kế).
• Kiểm soát hen kém: Tăng tần suất sử dụng các chất chủ vận beta-2 tác dụng ngắn dạng hít (SABA) để kiểm soát triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen không đầy đủ. Trong những trường hợp này, cần đánh giá lại phác đồ điều trị hiện tại của bệnh nhân và xem xét tăng cường điều trị kiểm soát hen (ví dụ: tăng liều corticosteroid hít hoặc thêm thuốc kiểm soát khác).
• Nguy cơ đe dọa tính mạng: Diễn biến xấu đi đột ngột và trầm trọng trong kiểm soát hen có thể đe dọa tính mạng. Cần xem xét tăng liều corticosteroid hít hoặc sử dụng corticosteroid toàn thân trong những trường hợp này. Theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày có thể hữu ích ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.
• Không dùng cho cơn hen cấp: Flixotide 125mcg không được chỉ định để điều trị cơn hen cấp tính. Bệnh nhân cần sử dụng SABA dạng hít để làm giảm các triệu chứng hen cấp tính. Cần hướng dẫn bệnh nhân về cách sử dụng SABA và nhận biết các dấu hiệu cho thấy cần được chăm sóc y tế khẩn cấp.
• Không đáp ứng hoặc kịch phát: Trong trường hợp không đáp ứng với điều trị hoặc có các đợt kịch phát nặng của hen phế quản, cần tăng liều Flixotide 125mcg và, nếu cần thiết, sử dụng corticosteroid toàn thân và/hoặc kháng sinh nếu có nhiễm trùng.
• Tác dụng toàn thân: Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn so với khi dùng corticosteroid đường uống. Các tác dụng toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing, các biểu hiện giống Cushing, ức chế tuyến thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Do đó, điều quan trọng là phải chuẩn độ liều corticosteroid hít đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát hen hiệu quả (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Theo dõi tăng trưởng: Nên thường xuyên kiểm tra chiều cao của trẻ em dùng corticosteroid hít kéo dài.
• Nhạy cảm với corticosteroid: Một số bệnh nhân có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của corticosteroid hít so với những người khác.
• Chuyển từ steroid đường uống: Do khả năng suy giảm chức năng thượng thận, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt khi chuyển từ liệu pháp steroid đường uống sang Flixotide 125mcg. Cần theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận trong quá trình chuyển đổi.
• Ngừng steroid đường uống: Sau khi bắt đầu Flixotide 125mcg, nên ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ, theo phác đồ giảm liều thích hợp. Cần khuyên bệnh nhân luôn mang theo thẻ cảnh báo steroid, chỉ rõ những tình huống cần điều trị bổ sung bằng steroid trong các trường hợp khẩn cấp (ví dụ: phẫu thuật, chấn thương, nhiễm trùng nặng).
• Bệnh lý dị ứng tiềm ẩn: Việc thay thế steroid toàn thân bằng steroid hít có thể làm lộ ra các bệnh lý dị ứng khác (ví dụ: viêm mũi dị ứng, chàm) đã được kiểm soát trước đó bằng steroid toàn thân. Nên điều trị triệu chứng các bệnh lý dị ứng này bằng thuốc kháng histamine và/hoặc các thuốc điều trị tại chỗ, bao gồm cả steroid dùng tại chỗ.
• Không ngừng đột ngột: Không nên ngừng điều trị bằng Flixotide 125mcg một cách đột ngột, vì có thể dẫn đến tái phát các triệu chứng hen hoặc suy thượng thận.
• Tăng đường huyết: Rất hiếm gặp các báo cáo về tăng đường huyết ở bệnh nhân dùng Flixotide 125mcg (xem phần Tác dụng không mong muốn). Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường và theo dõi chặt chẽ đường huyết ở những bệnh nhân này.
• Lao phổi: Giống như các corticosteroid hít khác, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể không hoạt động.
• Tương tác thuốc với ritonavir: Trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi, đã có các báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate và ritonavir, dẫn đến các tác dụng toàn thân của corticosteroid, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận (xem phần Tương tác thuốc). Nên tránh dùng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
• Suy giảm chức năng thượng thận: Nên luôn lưu ý đến khả năng suy giảm chức năng thượng thận trong các trường hợp khẩn cấp, bao gồm cả phẫu thuật và trong các tình huống gây stress. Cần xem xét điều trị bổ sung bằng corticosteroid trong những trường hợp này.
• Đánh giá kỹ thuật hít: Cần kiểm tra kỹ thuật hít của bệnh nhân để đảm bảo sự đồng bộ giữa động tác xịt thuốc và động tác hít vào, giúp đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu. Có thể sử dụng buồng đệm (spacer) để cải thiện việc phân phối thuốc đến phổi, đặc biệt ở trẻ em và những bệnh nhân khó phối hợp động tác.

Chống chỉ định

• Flixotide 125 micrograms chống chỉ định tuyệt đối ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bảo quản

• Luôn đậy kín nắp bảo vệ ống ngậm sau mỗi lần sử dụng, đảm bảo nắp được đóng chặt vào đúng vị trí.

• Bảo quản Flixotide 125 micrograms ở nhiệt độ dưới 30°C.

• Bảo vệ thuốc khỏi sương giá và ánh sáng mặt trời trực tiếp.

• Giống như các thuốc hít định liều khác, hiệu quả điều trị của Flixotide 125 micrograms có thể bị suy giảm nếu bình xịt bị làm lạnh. Do đó, không nên bảo quản thuốc trong tủ lạnh hoặc những nơi có nhiệt độ thấp.

• Tuyệt đối không được đâm thủng, làm vỡ hoặc đốt bình xịt, ngay cả khi bình đã hết thuốc. Bình xịt vẫn có thể chứa áp suất và gây nguy hiểm nếu bị xử lý sai cách. Vứt bỏ bình xịt đã sử dụng theo quy định của địa phương về xử lý chất thải nguy hại.

Nhà sản xuất