Thuốc Tenricy 0.5mg - Điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Tenricy 0.5mg

Liều dùng

Tenricy có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với 1 thuốc chẹn alpha (tamsulosin 0,4mg).

Người lớn (gồm cả người cao tuổi):

• Liều khuyến cáo của Tenricy là một viên (0,5mg), uống 1 lần/ngày.
• Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng cần điều trị ít nhất 6 tháng để đạt được đáp ứng điều trị thỏa đáng. Không cần điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi.

Suy thận:

Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến được động học của dutasteride. Không cần chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan:

Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến được động học của dutasteride. Vì vậy nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định dùng dutasteride.

Cách dùng

Phải nuốt toàn bộ viên nang, không được nhai hay mở viên nang vì khi tiếp xúc với thành phần bên trong thuốc sẽ gây kích ứng niêm mạc miệng - hầu. Tenricy có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.

Xử trí khi quên liều

Nếu quên một liều, hãy uống bổ sung ngay. Nhưng nếu gần đến liều tiếp theo thì nên bỏ qua liều đã quên và dùng thuốc theo kế hoạch. Không dùng liều gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Trên nghiên cứu cho người tình nguyện, dùng liều duy nhất dutasteride lên đến 40mg/ngày (cao gấp 80 lần điều trị) trong 7 ngày thì không thấy bất lợi đáng kể.
• Trong nghiên cứu lâm sàng khi cho bệnh nhân dùng liều 5mg mỗi ngày trong 6 tháng, không quan sát thấy tác dụng ngoại ý nào ngoài những tác dụng ngoại ý đã gặp ở liều điều trị 0,5mg.
• Do không có thuốc giải độc đặc hiệu nên khi có triệu chứng nghi ngờ do quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.

Đối tượng sử dụng

• Thuốc được sử dụng cho các trường hợp đã nêu trong phần chỉ định.
• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định Dutasteride cho phụ nữ.
• Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định dùng dutasteride cho phụ nữ. Chưa biết dutasteride có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Hệ sinh sản và vú: Bất lực, thay đổi (giảm) ham muốn tình dục, rối loạn vú (gồm mềm ngực và nở ngực), rối loạn xuất tinh.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da và mô dưới da: Rụng tóc, rậm lông.

Không xác định tần suất

• Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù, phù mạch.
• Tâm thần: Chán nản.
• Hệ sinh sản và vú: Đau và sưng tinh hoàn.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của dutasteride: Dùng cùng với CYP3A4 và/hoặc chất ức chế P-glycoprotein:

• Dutasteride được đào thải chủ yếu qua chuyển hóa. Nghiên cứu in vitro cho thấy chuyển hóa này được xúc tác bởi CYP3A4 và CYP3A5. Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức được thực hiện với các chất ức chế mạnh CYP3A4. Tuy nhiên, trong nghiên cứu dược động học, nồng độ dutasteride trong huyết thanh cao hơn trung bình khoảng 1,6 - 1,8 lần ở một số ít bệnh nhân được điều trị đồng thời với verapamil hoặc diltiazem (nhóm ức chế trung bình CYP3A4 và các thuốc ức chế P-glycoprotein) so với các bệnh nhân khác.
• Sự kết hợp lâu dài dutasteride với các thuốc ức chế enzyme CYP3A4 (như ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazole, ketoconazole đường uống) có thể làm tăng nồng độ dutasteride trong huyết thanh. Tăng nồng độ dutasteride không ức chế thêm 5-alpha-reductase. Tuy nhiên, có thể xem xét giảm tần suất dùng dutasteride nếu ghi nhận các tác dụng ngoại ý. Cần lưu ý trong trường hợp ức chế enzyme, thời gian bán thải có thể kéo dài hơn và có thể cần hơn 6 tháng điều trị phối hợp trước khi đạt trạng thái cân bằng mới.
• Dùng 12g cholestyramine một giờ sau khi uống một liều duy nhất 5mg dutasteride không ảnh hưởng đến được động học của dutasteride.

Ảnh hưởng của dutasteride trên dược động học của thuốc khác

• Dutasteride không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin hay digoxin. Điều này cho thấy dutasteride không ức chế/cảm ứng CYP2C9 hoặc chất vận chuyển P-glycoprotein. Nghiên cứu in vitro tương tác thuốc cho thấy dutasteride không ức chế các enzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 hoặc CYP3A4.
• In vitro, dutasteride không được chuyển hóa bởi các isoenzymes CYP1A2,CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 và CYP2D6 của cytochrome P450 ở người.

Thận trọng

Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc trưng tuyến tiền liệt (PSA) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt:

• Trước khi bắt đầu điều trị với dutasteride và định kỳ sau đó, phải tầm soát ung thư tiền liệt tuyến bằng thăm khám tiền liệt tuyến qua ngã trực tràng cũng như các phương pháp chẩn đoán khác.
• Nồng độ kháng nguyên đặc trưng của tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh là một thành phần quan trọng để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Dutasteride làm giảm lượng PSA huyết thanh khoảng 50%, sau 6 tháng điều trị.
• Bệnh nhân dùng dutasteride nên có giới hạn PSA mới được thiết lập sau 6 tháng điều trị dutasteride. Nên theo dõi giá trị PSA thường xuyên. Bất kỳ sự tăng nào so với lượng PSA thấp nhất trong khi đang dùng dutasteride có thể báo hiệu sự hiện diện của bệnh ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt ung thư cấp độ nặng) hoặc không đáp ứng với điều trị bằng dutasteride và cần được đánh giá cẩn thận, ngay cả khi giá trị này vẫn trong giới hạn bình thường ở người nam không dùng thuốc ức chế 5 alpha-reductase. Để diễn giải giá trị PSA ở bệnh nhân đang dùng dutasteride, giá trị PSA trước đó và trong khi điều trị dutasteride nên được so sánh với nhau.
• Điều trị bằng dutasteride không cản trở việc dùng PSA như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi giới hạn mới được thiết lập.
• Tổng lượng PSA huyết thanh trở về giới hạn bình thường trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc. Tỷ lệ lượng PSA tự do và PSA toàn phần vẫn ổn định ngay dưới tác động của dutasteride.
• Nếu bác sĩ muốn sử dụng lượng PSA tự do như biện pháp bổ sung để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở người nam đang dùng dutasteride thì không cần điều chỉnh giá trị của nó.

Ung thư tuyến tiền liệt và khối u mức độ nặng

Kết quả nghiên cứu lâm sàng ở nam giới tăng nguy cơ ung thư tiền liệt tuyến có thang điểm Gleason 8 - 10 ở nam dùng dutasteride cao hơn so với placebo. Mối liên quan giữa dutasteride và ung thư tuyến tiền liệt mức độ nặng chưa rõ ràng. Nam giới dùng dutasteride cần được đánh giá thường xuyên nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt bao gồm thử nghiệm PSA.

Viên nang bị rò rỉ

Dutasteride được hấp thu qua da. Do đó, phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên phải tránh tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ. Nếu tiếp xúc với dịch thuốc từ viên nang bị rò rỉ, rửa vùng đó với xà phòng và nước ngay lập tức.

Suy gan

Dutasteride chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân bệnh gan. Nên thận trọng khi sử dụng dutasteride cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa.

Sự tạo u vú

Ung thư vú đã được báo cáo ở nam giới uống dutasteride trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn hậu mãi. Bác sĩ nên hướng dẫn bệnh nhân báo cáo ngay bất kỳ thay đổi nào ở mô vú (như bướu hoặc tiết dịch núm vú). Hiện chưa rõ có mối liên quan nhân quả giữa ung thư vú nam giới và thời gian sử dụng dùng dutasteride hay không.

Sử dụng cho trẻ em

Chống chỉ định dùng dutasteride cho trẻ em.

Chống chỉ định

• Phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên.
• Bệnh nhân quá mẫn với dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

Bảo quản

Trong hộp kín, nơi khô mát, dưới 30 độ C.

Nhà sản xuất