Thành phần của Thuốc Duspatalin Retard 200mg
Bảng thành phần
Mỗi viên nang Duspatalin Retard 200mg chứa:
-
200mg mebeverine hydrochloride.
Tá dược (thành phần không phải là thuốc):
-
Nang chứa (các hạt): Magnesium stearat, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dạng phân tán 30%, bột talc, hypromellose, polyacrylat dạng phân tán 30% (Eudragit NE 30D), triacetin.
-
Vỏ nang: gelatin, titanium dioxide (E171).
-
Mực in: shellac (E904), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide đậm đặc, oxid sắt đen (E172).
Dược động học
- Hấp thu: Mebeverine được hấp thu một cách nhanh chóng và hoàn toàn sau khi dùng viên nén.
- Phân bố: Sự tích lũy thuốc không có ý nghĩa sau khi dùng đa liều.
- Chuyển hóa sinh học: Mebeverine hydrochloride chủ yếu được chuyển hóa qua các esterase, với bước chuyển hóa đầu tiên là quá trình thủy phân thành acid veratric và mebeverine alcohol. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương là DMAC (acid carboxylic đa khử methyl), với thời gian bán thải ở trạng thái ổn định là 5.77 giờ. Khi dùng đa liều (200mg, 2 lần mỗi ngày), nồng độ đỉnh (Cmax) của DMAC đạt 804 ng/ml và thời gian đạt nồng độ đỉnh (tmax) khoảng 3 giờ. Khả dụng sinh học tương đối của viên nang phóng thích kéo dài được tối ưu hóa, đạt tỷ lệ trung bình là 97%.
- Thải trừ: Mebeverine được chuyển hóa hoàn toàn trong cơ thể, và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ gần như hoàn toàn. Acid veratric và mebeverine alcohol được thải trừ qua nước tiểu, một phần dưới dạng acid carboxylic (MAC) và một phần dưới dạng acid carboxylic đã khử methyl (DMAC).
Dược lực học
Thuốc Duspatalin 200mg thuộc nhóm kháng phó giao cảm tổng hợp cùng nhóm amino bậc 3.
Cơ chế hoạt động và các tác dụng dược lực học: Mebeverine là một loại thuốc chống co thắt có tác dụng trực tiếp lên cơ trơn trong hệ tiêu hóa (dạ dày-ruột), giúp làm giảm tình trạng co thắt mà không làm ảnh hưởng đến sự vận động bình thường của ruột. Thuốc hoạt động mà không qua trung gian của hệ thần kinh tự động, vì vậy không gây ra các tác dụng phụ như kháng cholinergic.
Liều dùng - cách dùng của Thuốc Duspatalin Retard 200mg
Cách dùng
Thuốc chỉ được dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi
-
Một viên nang, 2 lần mỗi ngày. Uống 1 viên vào buổi sáng, 1 viên vào buổi tối. Nên uống thuốc với một cốc nước trước khi ăn (ít nhất 100ml nước).
-
Không nên nhai viên thuốc vì lớp bao có mục đích để đảm bảo cơ chế phóng thích kéo dài.
Đối tượng đặc biệt:
Không co các nghiên cứu nào về liều lượng ở người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận đã được thực hiện. Không có nguy cơ cụ thể đối với người già, bệnh nhân suy gan va/ hoặc suy thận có thể được tìm thấy từ các dữ liệu hậu marketing. Do vậy, không cần điều chỉnh liều trên đối tượng người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận.
Quá liều
- Rất hiếm các trường hợp co giật được báo cáo khi dùng mebeverine quá liều. Việc điều trị sẽ dựa trên giám sát y tế và điều trị triệu chứng.
- Trong trường hợp Duspatalin được uống quá liều, các triệu chứng không được xuaastr hiện hay nhẹ và trở lại bình thường nhanh chóng. Hệ thần kinh trung ương bị kích thích có thể xảy ra (về mặt lý thuyết). Các triệu chứng quá liều được theo dõi là trạng thái thần kinh và tim mạch.
- Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào được biết. Điều trị các triệu chứng được khuyến cáo. Rửa dạ dày chỉ nên được cân nhắc trong trường hợp triệu chứng quá liều nghiêm trọng được phát hiện trong vòng khoảng 1 giờ. Các biện pháp giảm hấp thu là không cần thiết.
Quên liều
Nếu bạn quên uống thuốc 1 hoặc nhiều liều, hãy tiếp tục uống liều tiếp theo như đã được kê đơn. Không uống các liều đã quên thêm vào liều định kỳ.
Chỉ định của Thuốc Duspatalin Retard 200mg
Thuốc Duspatalin 200mg được dùng để:
-
Điều trị triệu chứng đau bụng và co cứng cơ, rối loạn đại tràng và khó chịu ở ruột non do hội chứng ruột kích thích.
-
Điều trị chứng co thắt dạ dày & ruột thứ phát do bệnh lý thực thể.
Đối tượng sử dụng
- Người lớn, trẻ em trên 10 tuổi.
- Thời kỳ mang thai: Không sử dụng Duspatalin® retard cho phụ nữ có thai. Hiện tại, chỉ có một lượng thông tin hạn chế về việc sử dụng thành phần mebeverine cho đối tượng phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để có sự liên quan tới độc tính trong quá trình sinh sản.
- Thời kỳ cho con bú: Hiện nay, chưa biết là thành phần mebeverine hay chất chuyển hoá của nó có được tiết qua sữa mẹ hay không. Việc bài tiết mebeverine qua sữa mẹ cũng chưa được nghiên cứu trên động vật. Do đó, không dùng Duspatalin® retard trong thời gian cho con bú.
- Khả năng sinh sản: Hiện nay, không có dữ liệu lâm sàng về tác động của mebeverine tới khả năng sinh sản của nam hoặc nữ. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy sự ảnh hưởng có hại. Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy tác động của mebeverine trên khả năng sinh sản của nam hoặc nữ.
- Đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có nghiên cứu nào đối với ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những mô tả dược động học và dược lực học cũng như kinh nghiệm hậu marketing không cho thấy ảnh hưởng có hại của mebeverine đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
- Các tác dụng không mong muốn của thuốc được báo cáo tự phát từ quá trình sử dụng hậu marketing. Tần số chính xác không thể được ước tính từ các thông tin sẵn có.
- Thuốc có thể gây rối loạn hệ miễn dịch. Tình trạng quá mẫn cấp tính chủ yếu: Mề đay, phù mạch, nổi ban da, phù mặt. Một số trường hợp cá biệt phản ứng nặng hơn, phản ứng phản vệ đã được báo cáo.
Tương tác thuốc
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Thận trọng
Chú ý không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng
Chống chỉ định
- Không dùng Duspatalin retard cho bệnh nhân bị dị ứng (quá mẫn) với hoạt chất mebeverine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Không dùng cho trẻ dưới 3 tuổi do không có dữ liệu lâm sàng cho nhóm tuối này.
- Đối với trẻ em từ 3-10 tuổi, không nên sử dụng vì thuốc Duspatalin 200mg có chứa hàm lượng cao hoạt chất.
Bảo quản
-
Không bảo quản trên 30°C.
-
Bảo quản trong bao bì gốc.
-
Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.