Thành phần của Jointmeno 150mg
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Acid ibandronic (dưới dạng natri ibandronate 168,75mg) 150mg
- Tá dược vừa đủ
Dược động học
Hấp thu
- Acid ibandronic hấp thu nhanh ở ruột non.
- Nồng độ huyết tương tăng tuyến tính với liều đến 50 mg, và không tuyến tính với liều cao hơn.
- Thời gian đạt nồng độ đỉnh từ 0,5-2 giờ (trung bình 1 giờ), uống lúc đói và sinh khả dụng khoảng 0,6%.
- Hấp thu bị giảm khi uống với thức ăn và đồ uống, giảm 90% khi uống với bữa sáng đầy đủ.
- Sinh khả dụng không giảm đáng kể khi uống thuốc ít nhất 60 phút trước bữa ăn.
Phân bố
- Acid ibandronic kết hợp nhanh chóng với xương hoặc bài tiết qua nước tiểu.
- Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 90L, 40-50% liều được đưa vào xương.
- 85-87% thuốc liên kết với protein huyết tương, ít có khả năng tương tác thuốc.
Chuyển hóa
- Không có bằng chứng cho thấy Acid ibandronic được chuyển hóa ở người hoặc động vật.
Thải trừ
- Một phần thuốc được hấp thu vào xương, phần còn lại bài tiết qua thận dưới dạng không đổi.
- Phần không hấp thu được bài tiết qua phân.
- Thời gian bán thải pha cuối từ 10-72 giờ, kéo dài hơn so với các bisphosphonat khác.
- Nồng độ huyết tương giảm nhanh chóng sau khi tiêm hoặc uống, đạt 10% nồng độ đỉnh trong 3-8 giờ.
- Tổng độ thanh thải Acid ibandronic thấp (84-160 mL/phút).
- Độ thanh thải qua thận khoảng 60 mL/phút ở phụ nữ mãn kinh, chiếm 50-60% tổng độ thanh thải và phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.
Các trường hợp đặc biệt
Bệnh nhân suy thận:
- Độ thanh thải Acid ibandronic qua thận ở bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau phụ thuộc tuyến tính vào độ thanh thải creatinin (Clcr).
- Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (độ thanh thải creatinin từ 30ml/phút). Không dùng Acid ibandronic ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin thấp hơn 30ml/phút).
Bệnh nhân suy gan:
- Không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan do gan không có vai trò trong chuyển hóa thuốc.
- Acid ibandronic không được chuyển hoá nhưng được thải trừ qua thận và vào xương. Do đó không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Người cao tuổi: Ở người cao tuổi cần lưu ý chức năng thận giảm (xem phần bệnh nhân suy thận).
Trẻ em: Không có dữ liệu về việc sử dụng Acid ibandronic ở trẻ em.
Dược lực học
Nhóm thuốc: Thuốc phòng và điều trị loãng xương
Cơ chế tác dụng:
- Acid ibandronic là một bisphosphonat hiệu lực cao thuộc nhóm bisphosphonat chứa nitơ, có tác dụng chọn lọc trên mô xương và đặc biệt ức chế hoạt động của tế bào huỷ xương mà không ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương.
- Thuốc không can thiệp vào quá trình phục hồi tế bào huỷ bào.
- Acid ibandronic giúp đạt được sự tăng trưởng khối lượng xương thực và giảm tỷ lệ gãy xương bằng cách giảm tốc độ chu chuyển xương đã tăng cao trong thời kỳ tiền mãn kinh ở phụ nữ sau mãn kinh.
Liều dùng - cách dùng của Jointmeno 150mg
Liều dùng
- Liều khuyên dùng: 1 viên 150mg/tháng. Nên chọn một ngày cố định trong tháng để uống.
- Uống thuốc vào buổi sáng sau khi ngủ dậy (ít nhất 6 tiếng) và một giờ trước khi ăn hoặc uống trong ngày (trừ nước) hoặc trước khi uống bất kỳ thuốc hoặc thực phẩm bổ sung nào (bao gồm canxi) dùng đường uống.
- Bệnh nhân nên uống bổ sung canxi và/hoặc vitamin D nếu chế độ ăn hàng ngày không cung cấp đủ 2 chất này.
- Thời gian tối ưu điều trị loãng xương bằng biphosphonat chưa được thiết lập. Nên định kì đánh giá lại việc tiếp tục điều trị dựa trên lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn ở từng bệnh nhân, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Các trường hợp đặc biệt
- Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình có độ thanh thải creatinin từ 30ml/phút. Không dùng Acid ibandronic ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút do hạn chế dữ liệu về lâm sàng.
- Bệnh nhân suy gan, người già: Không cần điều chỉnh liều.
- Trẻ em: Không dùng thuốc cho trẻ em, Acid ibandronic chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Cách dùng
- Uống nguyên viên thuốc với một ly nước đầy (180 - 240ml) trong khi bệnh nhân đang ngồi hoặc đứng ở tư thế thẳng.
- Không nên nằm nghỉ trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc.
- Chỉ dùng nước lọc để uống thuốc.
- Không nên sử dụng một số loại nước khoáng có bổ sung nồng độ canxi cao.
- Bệnh nhân không nên nhai và ngậm viên thuốc vì có khả năng gây loét miệng, hầu và họng.
Xử trí khi quên liều
- Trong trường hợp quên uống thuốc, nên hướng dẫn bệnh nhân uống một viên vào sáng hôm sau ngay khi nhớ ra, nếu thời gian đến lượt uống kế tiếp > 7 ngày. Sau đó, bệnh nhẫn trở lại uống 1 viên/ tháng vào ngày đã chọn.
- Nếu còn từ 1-7 ngày nữa là đến lượt uống tiếp theo, nên đợi đến lượt kế tiếp và uống thuốc như thường lệ.
- Không nên dùng 2 viên thuốc trong vòng 7 ngày.
Xử trí khi quá liều
- Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều Acid ibandronic.
- Dựa trên kiến thức của nhóm hợp chất này, quá liều có thể dẫn đến tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên (như đau bụng trên, khó tiêu, viêm thực quản, viêm dạ dày, hoặc loét) hoặc hạ canxi huyết.
- Nên dùng sữa hoặc thuốc kháng Acid để kết hợp với Acid ibandronic làm giảm độc và điều trị triệu chứng đối với các tác dụng phụ khác. Do nguy cơ kích thích thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân nên duy trì tư thế thẳng đứng.
Chỉ định của Jointmeno 150mg
Jointmeno 150mg được chỉ định phòng và điều trị loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh có nguy cơ tăng gãy xương. Giảm nguy cơ gãy xương cột sống đã được xác định, hiệu quả trên gãy cổ xương đùi chưa được thiết lập.
Đối tượng sử dụng
- Người lớn cần phòng và điều trị loãng xương.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Không sử dụng thuốc.
- Người lái xe và vận hành máy móc: Cần thận trọng do thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, đau hoặc viêm mắt,...
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
Thông báo cho nhân viên y tế ngay nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng sau đầy, bệnh nhân có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- Phát ban, ngứa, phù mặt, môi, lưỡi và họng kèm khó thở. Có thể do phản ứng dị ứng thuốc.
- Đau nặng ở ngực, đau dữ dội sau khi ăn hoặc uống, buồn nôn nghiêm h trọng, hoặc nôn mửa.
- Các triệu chứng giống như cúm (nếu bất kỳ tác dụng phụ nào gây khó chịu và kéo dài hơn hai ngày).
- Đau hoặc lở miệng/ hàm.
- Đau và viêm mắt (nếu kéo dài).
- Đau mới xảy ra, yếu hay khó chịu ở đùi, hông hoặc háng. Đây có thể là dấu hiệu sớm nứt gãy bất thường ở xương đùi.
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng có khả năng đe dọa tính mạng.
Các tác dụng phụ khác:
- Thường gặp: Đau đầu, đau cơ hoặc tê cứng cơ, đau khớp, đau lưng, tăng huyết áp, ợ nóng, đau dạ dày, trào ngược dạ dày - thực quản, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy hoặc táo bón, phát ban, các triệu chứng giống như cúm (gồm sốt, run và rung mình, cảm giác khó chịu, mệt mỏi, đau nhức xương, đau cơ và khớp).
- Ít gặp: hen suyễn, buồn ngủ, đau lưng, yếu người, chóng mặt, đầy hơi.
- Hiếm: phản ứng quá mẫn, phù mặt, môi và miệng, phát ban, ngứa, viêm tá tràng gây đau dạ dày, đau hoặc viêm mắt.
- Rất hiếm: Sốc phản vệ, hoại tử xương hàm, hội chứng Steven Johnson,...
Tương tác thuốc
Thông báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ thuốc nào kể cả thuốc không kê đơn, đặc biệt là:
- Thuốc bổ có chứa canxi, magnesi, sắt và nhôm vì có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Acid ibandronic.
- Aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) (kể cả ibuprofen, diclofenac natri hay naproxen) có thể gây kích ứng dạ dày và ruột. Các thuốc nhóm bisphosphonat (như Acid ibandronic) cũng có thể gây kích ứng dạ dày ruột. Do đó nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc giảm đau và kháng viêm không steroids trong thời gian uống JOINTMENO.
- Sau khi uống Acid ibandronic, nên đợi 1 giờ sau mới bắt đầu sử dụng các thuốc khác kể cả thuốc trị khó tiêu, bổ sung canxi và vitamin.
- Không dùng thuốc với thức ăn vì làm giảm hiệu quả của thuốc. Chỉ to được dùng nước lọc, không dùng các loại nước khác kể cả sữa.
Thận trọng
-
Rối loạn tiêu hóa:
- Bisphosphonat đường uống có thể gây kích ứng niêm mạc tiêu hóa trên.
- Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có vấn đề tiêu hóa trên (Barrett's thực quản, khó nuốt, viêm dạ dày, loét thực quản).
- Có thể gây viêm, loét thực quản, đôi khi phải nhập viện, thậm chí gây xuất huyết hoặc thủng thực quản.
- Nguy cơ cao nếu không tuân thủ hướng dẫn sử dụng. Bệnh nhân cần báo cáo dấu hiệu bất thường và ngừng dùng thuốc nếu có triệu chứng liên quan.
-
Loét dạ dày tá tràng: Không thấy tăng nguy cơ loét dạ dày tá tràng trong thử nghiệm lâm sàng, nhưng có báo cáo loét dạ dày sau khi ra thị trường.
-
Thận trọng khi sử dụng đồng thời bisphosphonat với thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) do cùng gây kích ứng tiêu hóa.
-
Hạ canxi huyết:
- Cần điều trị hạ canxi huyết và rối loạn chuyển hóa xương trước khi bắt đầu dùng Acid ibandronic.
- Cung cấp đủ canxi và vitamin D là quan trọng cho bệnh nhân.
-
Suy thận: Không khuyến cáo dùng Acid ibandronic cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút.
-
Hoại tử xương hàm:
- Thường xảy ra do nhổ răng hoặc nhiễm trùng ở bệnh nhân ung thư điều trị bằng bisphosphonat đường tĩnh mạch.
- Cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân loãng xương dùng bisphosphonat đường uống.
- Kiểm tra và phòng ngừa nha khoa cần được thực hiện trước và trong quá trình điều trị.
- Phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm hoại tử xương hàm.
-
Gãy xương đùi không điển hình:
- Gãy xương đùi không điển hình đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị lâu dài bằng bisphosphonat, thường sau chấn thương nhẹ hoặc không có chấn thương.
- Cần theo dõi các triệu chứng đau đùi, hông, háng và đánh giá khả năng gãy xương đùi.
- Ngừng điều trị cần được cân nhắc nếu nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình.
-
Không dung nạp galactose: Bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose Lapp-galactose không nên dùng thuốc này.
Chống chỉ định
- Bất thường ở thực quản như hẹp hoặc co thắt thực quản gây chậm làm rỗng dạ dày.
- Bệnh nhân không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất là 60 phút Nồng độ canxi huyết thấp.
- Quá mẫn cảm với Acid ibandronic hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Suy thận (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút).
Bảo quản
Nhiệt độ dưới 30°C.