Thuốc Roticox 90mg (Hộp 3 Vỉ x 10 Viên) - Giảm các triệu chứng của viêm xương khớp (KRKA)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Roticox 90mg

Cách dùng

Thuốc Roticox 90mg được dùng đường uống và có thể dùng với thức ăn hoặc không. Hiệu quả của thuốc có thể nhanh hơn khi uống Roticox không có thức ăn. Điều này cần được xem xét khi cần điều trị triệu chứng nhanh chóng.

Liều dùng

Những nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng lên cùng với liều dùng và thời gian sử dụng thuốc, do đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất và liều dùng thấp nhất hàng ngày có hiệu quả.

Nhu cầu điều trị triệu chứng và đáp ứng điều trị nên được đánh giá lại theo định kì, đặc biệt đối với những bệnh nhân viêm xương khớp.

• Viêm xương khớp: Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không thấy thuyên giảm triệu chứng, tăng lên 60 mg mỗi ngày một lần có thể nâng cao hiệu quả. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị thì nên cân nhắc liệu pháp điều trị khác.
• Viêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, nâng lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng, giảm liều xuống còn 60 mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, việc lựa chọn liệu pháp điều trị khác nên được cân nhắc.
• Viêm cột sống dính khớp: Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân ổn định lâm sàng, giảm liều xuống còn 60 mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, nên cân nhắc lựa chọn liệu pháp điều trị khác.
• Điều trị cơn đau cấp tính: Đối với điều trị cơn đau cấp tính, etoricoxib chỉ nên dùng trong giai đoạn có triệu chứng của cơn đau cấp tính.
• Viêm khớp gout cấp tính: Liều khuyến cáo là 120 mg mỗi ngày một lần. Trong những thử nghiệm lâm sàng đối với cơn gút cấp, etoricoxib được chỉ định sử dụng trong 8 ngày.
• Đau sau khi phẫu thuật nha khoa: Liều khuyến cáo là 90 mg mỗi ngày một lần, tối đa 3 ngày. Một vài bệnh nhân yêu cầu dùng thêm thuốc giảm đau khác trong thời gian điều trị 3 ngày này.

Liều lớn hơn liều được khuyến cáo đối với các chỉ định trên không thấy tăng thêm hiệu quả hoặc chưa được nghiên cứu. Do đó:

• Liều điều trị viêm xương khớp không quá 60mg mỗi ngày.
• Liều viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không quá 90mg mỗi ngày.
• Liều cho cơn gút cấp không quá 120mg mỗi ngày, tối đa 8 ngày.
• Liều cho đau cấp sau phẫu thuật nha khoa không quá 90mg mỗi ngày, tối đa 3 ngày.

Những bệnh nhân đặc biệt

• Bệnh nhân lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân lớn tuổi; Cũng như những thuốc khác, nên thận trọng đối với những bệnh nhân này.
• Bệnh nhân suy gan: Liều dùng tối đa cho các bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ đối với tất cả các chỉ định là 60mg mỗi ngày một lần (chỉ số Child-Pugh 5-6). Các bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) không quá 30mg mỗi ngày một lần.
• Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình và khuyến cáo cần thận trọng. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với rối loạn chức năng gan nặng (chỉ số Child-Pugh > 10); vì thế chống chỉ định đối với những bệnh nhân này.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ≥ 30 ml/phút. Chống chỉ định đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30ml/phút.
• Trẻ em: Chống chỉ định đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

Xử trí khi dùng quá liều

Triệu chứng

• Trong những nghiên cứu lâm sàng, dùng đơn liều etoricoxib lên đến 500 mg và đa liều lên đến 150mg/ngày trong 21 ngày không gây độc hại đáng kể.
• Đã có những báo cáo về tình trạng quá liều với etoricoxib, mặc dù các phản ứng có hại không được báo cáo trong phần lớn các trường hợp.
• Những phản ứng bất lợi thấy thường xuyên nhất đều phù hợp với thông tin về độ an toàn của etoricoxib (ví dụ như các biến chứng tiêu hóa, các sự cố về tim, thận).

Xử trí

• Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường, ví dụ như loại bỏ các chất không hấp thu khỏi đường tiêu hóa, tiến hành giám sát lâm sàng và điều trị hỗ trợ khi cần thiết.
• Etoricoxib không thể phân tách bằng thẩm tách máu; không biết liệu etoricoxib có thể thẩm tách bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

Xử trí khi quên 1 liều

Nếu quên một liều thuốc, cần dùng thuốc càng sớm càng tốt, nhưng hãy bỏ qua liều đã quên nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, không dùng hai liều cùng một lúc.

Đối tượng sử dụng

• Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mắc các bệnh thuộc chỉ định.
• Thời kỳ mang thai: 
  • Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng đến quá trình mang thai khi sử dụng etoricoxib. Những nghiên cứu ở động vật cho thấy thuốc có độc tính trên sinh sản. Nguy cơ gây độc đối với phụ nữ mang thai chưa được biết đến.
  • Etoricoxib cũng như các thuốc ức chế quá trình tổng hợp prostaglandin khác, có thể gây đờ tử cung và gây ra đóng ống động mạch sớm trong quý ba của thai kì. Chống chỉ định etoricoxib đối với phụ nữ mang thai.
  • Nếu phụ nữ có thai trong giai đoạn điều trị, phải ngưng sử dụng etoricoxib.
• Thời kỳ cho con bú: Không có bằng chứng etoricoxib có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Etoricoxib được bài tiết vào sữa ở chuột cống. Phụ nữ cho con bú không được sử dụng etoricoxib.
• Khả năng sinh sản: Phụ nữ chuẩn bị mang thai không nên sử dụng etoricoxib cũng như các thuốc ức chế COX-2.
• Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc Bệnh nhân đã từng bị hoa mắt, chóng mặt hoặc buồn ngủ trong khi dùng etoricoxib không được lái xe và vận hành máy móc.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Rất thường gặp (≥1/10)

• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng.

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)

• Nhiễm trùng: Viêm xương ổ răng.
• Chuyển hóa: Phù/giữ nước.
• Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Tim mạch: Đánh trống ngực, cao huyết áp.
• Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Tiêu hóa: Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, trào ngược, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Gan mật: Tăng ALT, AST.
• Da và mô dưới da: Vết bầm máu.
• Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi, triệu chứng giống cúm.

Không thường gặp (≥1/1.000 đến <1/100)

• Nhiễm trùng: Viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Máu và miễn dịch: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, quá mẫn.
• Chuyển hóa: Tăng/giảm sự thèm ăn, tăng cân.
• Tâm thần: Lo âu, trầm cảm, giảm độ hoạt bát, ảo giác.
• Thần kinh: Loạn vị giác, mất ngủ, dị cảm, buồn ngủ.
• Thị giác: Nhìn mờ, viêm kết mạc.
• Thính giác: Ù tai, chóng mặt.
• Tim mạch: Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, thay đổi ECG, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim.
• Mạch máu: Đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu não thoáng qua, cơn cao huyết áp kịch phát.
• Hô hấp: Ho, khó thở, chảy máu cam.
• Tiêu hóa: Trướng bụng, thay đổi thói quen đại tiện, khô miệng, loét dạ dày tá tràng, hội chứng ruột kích thích.
• Gan mật: Viêm gan.
• Da và mô dưới da: Phù mặt, ngứa, phát ban, nổi mày đay.
• Cơ xương: Chuột rút, đau cơ xương.
• Thận và tiết niệu: Protein niệu, tăng creatinine huyết thanh, suy thận.
• Rối loạn chung: Đau ngực.

Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000)

• Hệ miễn dịch: Phản vệ, sốc phản vệ.
• Tâm thần: Bối rối, bồn chồn.
• Mạch máu: Viêm mạch máu.
• Gan mật: Suy gan, vàng da.
• Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban nhiễm sắc cố định.
• Chuyển hóa: Tăng natri máu.

Đang khảo sát

• Chuyển hóa: Tăng urê máu, creatine phosphokinase, kali máu, acid uric.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

• Thuốc chống đông máu (Warfarin): Etoricoxib 120 mg/ngày có thể làm tăng INR khoảng 13%, cần theo dõi thường xuyên.
• Thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển (ACEI), đối kháng Angiotensin II: NSAIDs có thể làm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp, tăng nguy cơ suy thận cấp, đặc biệt ở người cao tuổi và bệnh nhân mất nước.
• Acetylsalicylic Acid (Aspirin): Etoricoxib không ảnh hưởng đến khả năng chống kết tập tiểu cầu của Aspirin liều thấp (dự phòng tim mạch) nhưng làm tăng nguy cơ loét tiêu hóa. Không nên dùng chung với Aspirin liều cao hoặc NSAIDs khác.
• Ciclosporin và Tacrolimus: Có thể làm tăng độc tính trên thận, cần theo dõi chức năng thận.

Tương tác dược động học

• Lithium: NSAIDs làm giảm thải trừ lithium, tăng nồng độ trong máu → Cần theo dõi nồng độ lithium khi dùng chung.
• Methotrexate: Etoricoxib 120 mg làm tăng nồng độ methotrexate 28%, giảm độ thanh thải 13% → Cần theo dõi độc tính methotrexate.
• Thuốc tránh thai đường uống: Etoricoxib làm tăng AUC của ethinyl estradiol (EE) lên 37%-60% → Có thể tăng nguy cơ huyết khối.
• Liệu pháp thay thế hormone (HRT - Premarin): Làm tăng nồng độ estrogen (estrone 41%, equilin 76%) → Cần cân nhắc nguy cơ biến cố liên quan đến HRT.
• Digoxin: Làm tăng Cmax digoxin khoảng 33% → Theo dõi ở bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc digoxin.
• Thuốc chuyển hóa qua sulfotransferase (SULT1E1): Cần thận trọng khi dùng với thuốc như salbutamol đường uống, minoxidil.
• Ketoconazole (ức chế CYP3A4 mạnh): Tăng AUC etoricoxib 43% nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
• Voriconazole, Miconazole: Làm tăng nhẹ AUC etoricoxib nhưng không đáng kể.
• Rifampicin (chất cảm ứng CYP mạnh): Giảm 65% nồng độ etoricoxib → Có thể làm giảm hiệu quả điều trị.
• Thuốc kháng acid: Không ảnh hưởng đáng kể đến etoricoxib.

Thận trọng

Ảnh hưởng đến tiêu hóa:

• Nguy cơ gây biến chứng đường tiêu hóa như thủng dạ dày, loét hoặc xuất huyết, đặc biệt ở người có tiền sử bệnh tiêu hóa, người cao tuổi, hoặc dùng chung với các thuốc NSAIDs khác hoặc acid acetylsalicylic.

Ảnh hưởng tim mạch:

• Tăng nguy cơ huyết khối, nhồi máu cơ tim và đột quỵ, đặc biệt ở liều cao và sử dụng kéo dài.
• Cần thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc.

Ảnh hưởng lên thận:

• Có thể làm giảm lưu lượng máu tới thận và giảm chức năng thận, đặc biệt ở người suy giảm chức năng thận, suy tim mất bù, hoặc xơ gan.
• Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân này.

Giữ nước, phù và tăng huyết áp:

• Có thể gây giữ nước, phù và tăng huyết áp, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, hoặc cao huyết áp.
• Cần kiểm soát huyết áp trước và trong quá trình điều trị.

Ảnh hưởng lên gan:

• Có thể làm tăng men gan.
• Cần theo dõi chức năng gan và ngừng thuốc nếu có dấu hiệu suy gan.

Ảnh hưởng chung:

• Có thể gây phản ứng da nghiêm trọng, phản ứng quá mẫn.
• Có thể che giấu sốt và các dấu hiệu viêm nhiễm khác.
• Cần thận trọng khi dùng chung với thuốc chống đông máu.
• Không khuyến cáo cho phụ nữ chuẩn bị mang thai.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Bệnh nhân sau khi uống acid acetylsalicylic hoặc NSAIDs bao gồm thuốc ức chế COX-2 (cyclooxygenase-2), tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch thần kinh, mày đay hoặc phản ứng dạng dị ứng.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc chỉ số Child-Pugh > 10).
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Viêm ruột (IBD).
• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
• Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác định, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não.

Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Nhà sản xuất