Thành phần của Thuốc Natrixam 15mg/5mg
Thành phần
-
Mỗi viên nén Natrixam 1.5mg/5mg chứa 1.5mg indapamid và 6.935mg amlodipin besilat tương ứng với 5mg amlodipin.
-
Tá dược vừa đủ 1 viên
Dược động học
Sử dụng đồng thời indapamide và amlodipine không làm thay đổi các đặc tính dược động học khi so sánh với các thuốc riêng lẻ.
Indapamide
Indapamide 1,5mg được cung cấp dưới dạng liều giải phóng kéo dài dựa trên cốt (matrix), trong đó hoạt chất được phân tán trong chất mang cho phép giải phóng từ từ indapamide.
-
Hấp thu: Hấp thu nhanh, hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn tăng nhẹ tốc độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến lượng thuốc hấp thu.
-
Phân bố: Gắn kết 79% với protein huyết tương. Đạt trạng thái ổn định sau 7 ngày, không tích lũy khi dùng lặp lại.
-
Chuyển hóa - Thải trừ: Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (70%) và phân (22%) dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính. Thời gian bán thải trung bình 18 giờ. Không thay đổi dược động học ở bệnh nhân suy thận.
Amlodipine
Amlodipine được cung cấp dưới dạng liều giải phóng tức thời.
-
Hấp thu: Hấp thu tốt sau uống, nồng độ đỉnh đạt sau 6 – 12 giờ, sinh khả dụng 64 – 80%, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
-
Phân bố: Thể tích phân bố lớn (~21 l/kg), 97,5% gắn kết protein huyết tương.
-
Chuyển hóa - Thải trừ: Chuyển hóa chủ yếu qua gan thành chất không hoạt tính, 10% thuốc mẹ và 60% chất chuyển hóa thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải 35 – 50 giờ, phù hợp dùng 1 lần/ngày.
Dược lực học
Indapamide
Nhóm thuốc
Thuốc lợi tiểu nhóm thiazide-like (dẫn chất sulfonamide có nhân indol).
Cơ chế tác dụng
Ức chế tái hấp thu natri tại giai đoạn pha loãng của vỏ thận, tăng thải ion natri, clorid, kali và magnesi, từ đó tăng bài niệu và hạ huyết áp.
Amlodipine
Nhóm thuốc
Thuốc chẹn kênh calci nhóm dihydropyridine.
Cơ chế tác dụng
Chẹn kênh calci, ngăn dòng calci vào cơ tim và cơ trơn mạch máu, giúp giãn mạch, giảm sức cản mạch và hạ huyết áp.
Liều dùng - cách dùng của Thuốc Natrixam 15mg/5mg
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Thuốc nên uống vào buổi sáng. Uống viên nén nguyên vẹn với nước, không nhai thuốc.
Liều dùng
-
Uống 1 viên/lần, 1 lần/ngày.
-
Không dùng cho điều trị ban đầu, chỉ dành cho bệnh nhân đã ổn định với indapamide và amlodipine riêng lẻ cùng hàm lượng.
-
Nếu cần chỉnh liều, sử dụng các viên đơn thành phần.
-
Không cần chỉnh liều với suy thận nhẹ đến trung bình.
-
Cần thận trọng với suy gan nhẹ đến trung bình, khởi đầu với liều thấp.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Quá liều
Indapamide
-
Rửa dạ dày hoặc uống than hoạt tính để loại bỏ thuốc.
-
Khôi phục cân bằng nước và điện giải tại cơ sở y tế chuyên khoa.
Amlodipine
-
Theo dõi chức năng tim, hô hấp và lượng nước tiểu.
-
Có thể dùng thuốc co mạch nếu không có chống chỉ định để phục hồi huyết áp.
-
Truyền tĩnh mạch calci gluconate có thể giúp đối kháng tác dụng của thuốc chẹn kênh calci.
-
Rửa dạ dày và dùng than hoạt tính trong vòng 2 giờ có thể giảm hấp thu thuốc.
-
Lọc máu không hiệu quả do amlodipine liên kết mạnh với protein huyết tương.
Quên liều
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Chỉ định của Thuốc Natrixam 15mg/5mg
Dùng thay thế trong điều trị tăng huyết áp cho bệnh nhân đã ổn định với liệu trình indapamide và amlodipine đơn lẻ ở cùng hàm lượng.
Đối tượng sử dụng
-
Bệnh nhân tăng huyết áp cần kiểm soát huyết áp ổn định.
-
Người đang sử dụng indapamide và amlodipine riêng lẻ với cùng hàm lượng.
-
Bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với đơn trị liệu và cần phối hợp hai hoạt chất.
Thời kỳ mang thai và cho con bú:
Không khuyến cáo dùng Natrixam
Đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc
-
Natrixam có tác động nhẹ đến trung bình, có thể ảnh hưởng khả năng lái xe, vận hành máy.
-
Indapamide ít nguy cơ nhưng có thể gây hạ huyết áp, nhất là giai đoạn đầu hoặc khi phối hợp thuốc khác.
-
Amlodipine có thể gây hoa mắt, đau đầu, mệt mỏi, buồn nôn, ảnh hưởng phản xạ.
-
Cần thận trọng, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất của indapamide và amlodipine bao gồm hạ kali huyết, buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, suy giảm thị lực, chứng nhìn đôi, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, khó thở, đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen của ruột, tiêu chảy, táo bón, phát ban dát sần, sưng mắt cá chân, chuột rút, phù nề, mệt mỏi và suy nhược.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Tương tác thuốc
Indapamide
-
Lithi: Tăng lithi huyết tương, nguy cơ quá liều. Nếu bắt buộc dùng, cần kiểm soát chặt chẽ nồng độ lithi.
-
Thuốc gây xoắn đỉnh: Gồm nhóm chống loạn nhịp (Ia, III), một số thuốc chống loạn thần (phenothiazine, benzamide, butyrophenone), bepridil, cisaprid, erythromycin tĩnh mạch, quinolone (moxifloxacin, sparfloxacin)... Nguy cơ loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Cần kiểm soát kali huyết và điện tâm đồ.
-
NSAIDs (bao gồm ức chế COX-2, aspirin liều cao ≥3g/ngày): Giảm tác dụng hạ huyết áp của indapamide, nguy cơ suy thận cấp. Cần bù nước, kiểm soát chức năng thận.
-
Ức chế men chuyển (ACEi): Nguy cơ hạ huyết áp đột ngột, suy thận cấp ở bệnh nhân mất natri. Cần điều chỉnh liều lợi tiểu hoặc ACEi hợp lý.
-
Thuốc gây hạ kali huyết: Amphotericin B, corticoid, tetracosactid, thuốc nhuận tràng kích thích. Nguy cơ hạ kali, cần theo dõi kali huyết, tránh phối hợp với digitalis nếu có nguy cơ.
-
Digitalis: Hạ kali làm tăng độc tính digitalis. Cần kiểm soát kali huyết và điện tâm đồ.
-
Baclofen: Tăng tác dụng hạ huyết áp. Cần bù nước và theo dõi chức năng thận.
-
Allopurinol: Tăng nguy cơ phản ứng mẫn cảm.
-
Lợi tiểu giữ kali (amiloride, spironolactone, triamterene): Nguy cơ rối loạn kali huyết (hạ hoặc tăng). Cần kiểm soát kali huyết.
Amlodipine
-
Dantrolen (truyền tĩnh mạch): Nguy cơ tăng kali máu, rung thất, trụy tim mạch. Tránh phối hợp trên bệnh nhân có nguy cơ tăng thân nhiệt ác tính. Phối hợp không khuyến cáo
-
Bưởi & nước ép bưởi: Có thể tăng sinh khả dụng amlodipine, gây hạ huyết áp quá mức. Phối hợp không khuyến cáo
-
Ức chế CYP3A4 (thuốc kháng nấm azole, macrolid như erythromycin, clarithromycin, verapamil, diltiazem): Làm tăng nồng độ amlodipine, nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt ở người cao tuổi. Cần theo dõi và điều chỉnh liều.
-
Clarithromycin: Nguy cơ hạ huyết áp cao hơn, cần theo dõi sát.
-
Cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, Hypericum perforatum - St. John's Wort): Có thể giảm nồng độ amlodipine, cần thận trọng khi phối hợp.
-
Tacrolimus: Tăng nồng độ tacrolimus, cần theo dõi và điều chỉnh liều tacrolimus.
-
Cyclosporin (ở bệnh nhân ghép thận): Có thể tăng nồng độ cyclosporin (0-40%), cần theo dõi và giảm liều nếu cần.
-
Simvastatin: Amlodipine 10mg/ngày làm tăng 77% nồng độ simvastatin, liều simvastatin không nên vượt quá 20mg/ngày.
-
Thuốc hạ huyết áp khác: Hiệp đồng tác dụng, có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.
-
Không ảnh hưởng đến dược động học của atorvastatin, digoxin, warfarin.
Thận trọng
-
Bệnh não do gan gây ra: Khi gan bị suy, các thuốc lợi tiểu liên quan đến thiazide có thể gây ra bệnh não do gan, đặc biệt trong trường hợp mất cân bằng điện giải. Do có mặt indapamide, cần ngừng uống Natrixam ngay lập tức nếu tình trạng này xảy ra.
-
Nhạy cảm ánh sáng: Đã có báo cáo về phản ứng nhạy cảm ánh sáng do các thiazide và các thuốc lợi tiểu liên quan tới thiazide. Nếu phản ứng nhạy cảm ánh sáng xảy ra trong quá trình điều trị, bệnh nhân được khuyến cáo ngừng điều trị. Nếu việc sử dụng lại thuốc lợi tiểu được cho là cần thiết, bệnh nhân được khuyến cáo bảo vệ những vùng da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc với tia UVA nhân tạo.
-
Cơn tăng huyết áp: Độ an toàn và hiệu quả của amlodipine trên cơn tăng huyết áp chưa được thiết lập.
-
Natri huyết tương: Cần kiểm tra trước khi dùng thuốc và định kỳ. Hạ natri huyết có thể âm thầm, cần theo dõi đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân xơ gan.
-
Kali huyết tương: Hạ kali máu là nguy cơ chính khi dùng thuốc lợi tiểu nhóm thiazide, cần kiểm tra thường xuyên, nhất là ở bệnh nhân có nguy cơ cao (suy dinh dưỡng, suy tim, xơ gan, bệnh mạch vành).
-
Calci huyết tương: Thuốc có thể gây tăng nhẹ calci máu. Nếu tăng calci đáng kể, cần kiểm tra tuyến cận giáp.
-
Glucose máu: Cần kiểm soát tốt ở bệnh nhân đái tháo đường, đặc biệt khi kali máu thấp.
-
Suy tim: Bệnh nhân suy tim cần được điều trị một cách thận trọng. Nghiên cứu cho thấy amlodipine có thể làm tăng phù phổi ở bệnh nhân suy tim nặng.
-
Chức năng thận: Thuốc lợi tiểu nhóm thiazide không hiệu quả khi suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). Nếu suy thận xảy ra, cần ngừng Natrixam. Ở bệnh nhân suy thận, liều Natrixam cần tuân thủ theo liều của từng thành phần khi dùng đơn lẻ.
-
Acid uric: Do có mặt indapamide, nguy cơ mắc bệnh gout có thể tăng ở bệnh nhân tăng acid uric máu.
-
Chức năng gan: Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài và diện tích dưới đường cong cao hơn ở bệnh nhân suy gan. Liều khuyến cáo cho đối tượng này vẫn chưa được thiết lập. Do đó, amlodipine cần được khởi trị ở liều thấp nhất của khoảng liều và cần thận trọng khi bắt đầu điều trị cũng như khi tăng liều. Theo như tác động của từng thành phần indapamide và amlodipine, chống chỉ định dùng Natrixam cho bệnh nhân suy gan nặng và cần thận trọng ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình.
-
Người cao tuổi: Cần được điều trị với Natrixam tùy theo chức năng thận.
-
Không nên dùng Natrixam cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose.
Chống chỉ định
-
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, các thuốc sulfonamide khác, các dẫn chất dihydropyridine hoặc với bất cứ tá dược nào.
-
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30ml/phút).
-
Suy gan nặng hoặc bệnh não do gan gây ra.
-
Nồng độ kali trong máu thấp.
-
Phụ nữ cho con bú.
-
Hạ huyết áp nghiêm trọng.
-
Sốc (bao gồm cả sốc tim).
-
Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng).
-
Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
Bảo quản
Bảo quản nhiệt độ dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc