Thành phần của Thuốc nhỏ tai Ileffexime 3mg
- Ofloxacin 3mg
- Tá dược vừa đủ
Dược lực học
Nhóm thuốc:
Thuốc nhỏ tai Ileffexime 5ml thuộc nhóm kháng sinh Quinolon.
Cơ chế tác dụng:
Hoạt tính kháng khuẩn của thuốc:
-
Ofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng, hiệu quả chống lại cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương.
-
Cơ chế hoạt động chính là ức chế ADN gyrase, một enzym cần thiết cho sự nhân bản, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN của vi khuẩn.
-
Sự ức chế này dẫn đến sự bất ổn định ADN của vi khuẩn, gây chết tế bào.
Tính kháng chéo:
-
Thuốc cũng có tính kháng chéo với các fluoroquinolon khác.
-
Không có kháng chéo với các nhóm kháng sinh khác như beta-lactam và aminoglycosid.
Phổ kháng khuẩn với các vi khuẩn nhạy cảm gồm:
-
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae
-
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
Dược động học
-
Thuốc nhỏ tai ofloxacin có thể được hấp thụ vào máu, nhưng nồng độ thường thấp.
-
Thuốc có thể thâm nhập vào niêm mạc tai giữa và dịch mủ tai, với nồng độ dao động lớn.
-
Việc đo nồng độ thuốc trong dịch mủ tai không hẳn đã phản ánh chính xác nồng độ thuốc tiếp xúc với tai giữa.
Nồng độ ofloxacin trong cơ thể sau khi nhỏ tai:
-
Trong huyết thanh:
-
Ở người lớn có màng nhĩ mở thông (có hoặc không có dịch tai), nồng độ ofloxacin trong huyết thanh sau khi nhỏ dung dịch ofloxacin 0,3% là thấp (khoảng 4,1-5,4 ng/ml).
-
Ở người lớn thủng màng nhĩ, nồng độ ofloxacin trong huyết thanh tối đa đo được là 10 ng/ml sau khi nhỏ dung dịch ofloxacin 0,3%.
-
Trong niêm mạc tai giữa:
-
Ofloxacin được tìm thấy trong niêm mạc tai giữa của một số người lớn thủng màng nhĩ.
-
Nồng độ ofloxacin trong niêm mạc tai giữa dao động lớn (từ 1,2 đến 602 µg/g) sau khi nhỏ dung dịch ofloxacin 0,3%.
-
Trong dịch mủ tai:
-
Nồng độ ofloxacin cao trong dịch mủ tai (389-2850 µg/g) 30 phút sau khi nhỏ dung dịch ofloxacin 0,3% ở người lớn bị viêm tai giữa có mủ mãn tính và thủng màng nhĩ.
-
Tuy nhiên, nồng độ ofloxacin trong dịch mủ tai không phản ánh chính xác sự tiếp xúc của tai giữa với ofloxacin.
Liều dùng - cách dùng của Thuốc nhỏ tai Ileffexime 3mg
Liều dùng
Viêm tai ngoài:
- Trẻ em từ 6 tháng đến 13 tuổi: Nhỏ 5 giọt/ngày (0,25ml tương đương 0,75mg ofloxacin) vào tai bị nhiễm khuẩn trong 7 ngày.
- Bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên: Nhỏ 10 giọt/ngày (0,5ml tương đương 1,5mg ofloxacin) vào tai bị nhiễm khuẩn trong 7 ngày.
Viêm tai giữa mạn tính có mủ:
Liều khuyến cáo cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên là 10 giọt/lần (0,5ml tương đương 1,5mg ofloxacin) x 2 lần/ngày trong 14 ngày.
Viêm tai giữa cấp tính
Liều khuyến cáo cho bệnh nhi từ 1 đến 12 tuổi là nhỏ 5 giọt/lần (0,25ml tương đương 0,75mg ofloxacin) x 2 lần/ngày vào tai bị nhiễm khuẩn trong 10 ngày.
Cách dùng
Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần nằm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Ấn gờ bình khoảng 4 lần để thuốc ngấm vào trong tai giữa. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.
Xử trí khi quên liều
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Xử trí khi quá liều
Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng. Theo dõi ECG nên được tiến hành vì nguy cơ xảy ra sự kéo dài khoảng QT.
Chỉ định của Thuốc nhỏ tai Ileffexime 3mg
Thuốc dùng để điều trị:
-
Viêm tai ngoài ở người lớn và trẻ nhỏ trên 6 tháng tuổi do escherichia coli, pseudomonas aeruginosa và staphylococcus aureus.
-
Viêm tai giữa mạn tính có mủ ở bệnh nhân trên 12 tuổi thủng màng nhĩ do proteus mirabilis, pseudomonas aeruginosa và staphylococcus aureus.
-
Viêm tai giữa cấp tính ở bệnh nhi trên 1 tuổi có đặt ống thông tai do haemophilus influenzae, moraxella catarrhalis, pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus và streptococcus pneumoniae.
Đối tượng sử dụng
-
Dùng cho trẻ nhỏ trên 6 tuổi và người lớn đang mắc viêm tai ngoài do escherichia coli, pseudomonas aeruginosa và staphylococcus aureus.
-
Người trên 12 tuổi mắc viêm tai giữa mạn tính có kèm thêm mủ do proteus mirabilis, pseudomonas aeruginosa và staphylococcus aureus.
-
Bệnh nhi trên 1 tuổi bị viêm tai giữa cấp có đặt ống thông tai do haemophilus influenzae, moraxella catarrhalis, pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus và streptococcus pneumoniae.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú: Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú.
-
Người thường xuyên phải lái xe hoặc vận hành máy móc: Thận trọng khi dùng thuốc cho người thường xuyên phải lái xe hoặc vận hành máy móc.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Ileffexime Otic Solution, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
-
Hệ nhiễm khuẩn: Nhiễm nấm, kháng thuốc.
-
Tâm thần: Kích động, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
-
Thần kinh trung ương: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt.
-
Mắt: Kích ứng mắt.
-
Hô hấp: Ho, viêm mũi - họng.
-
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
-
Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban.
Hiếm gặp, 1/10000 < ARD < 1000
-
Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, phù mạch.
-
Chuyển hóa: Chán ăn.
-
Tâm thần: Rối loạn tâm thần (ảo giác), lo âu, ác mộng, trầm cảm.
-
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác.
-
Mắt: Rối loạn tầm nhìn.
-
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, tăng huyết áp.
-
Hô hấp: Khó thở, co thắt phế quản.
-
Tiêu hóa: Viêm ruột, đôi khi xuất huyết.
-
Rối loạn chuyển hóa gan mật: Tăng enzym gan, tăng bilirubin máu.
-
Da và mô dưới da: Mề đay.
-
Cơ xương và các mô liên kết: Viêm gân.
-
Hệ tiết niệu: Tăng creatinin huyết thanh.
Rất hiếm gặp, ARD < 1/10000
-
Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
-
Thần kinh trung ương: Rối loạn thần kinh ngoại biên, rối loạn thần kinh vận động, co giật.
-
Tai: Ù tai, giảm thính lực.
-
Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc, vàng da.
-
Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, nhạy cảm với ánh sáng, hồng ban nhiễm sắc, ban xuất huyết, viêm mạch.
-
Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp, đứt gân (chẳng hạn gân Achilles) có thể xảy ra trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu dùng thuốc và có thể ở cả 2 bên.
-
Hệ tiết niệu: Suy thận cấp.
Chưa xác định tần suất
-
Máu và hệ bạch huyết: Ung thư bạch cầu, suy tủy xương.
-
Chuyển hóa: Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với các thuốc hạ đường huyết, tăng đường huyết, hôn mê do hạ đường huyết.
-
Tâm thần: Rối loạn tâm thần và trầm cảm với hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, kích động.
-
Thần kinh trung ương: Run, rối loạn vận động, mất vị giác, bất tỉnh.
-
Mắt: Viêm màng mồ đào.
-
Tai: Mất khả năng nghe.
-
Tim mạch: Rối loạn nhịp thất, xoắn đỉnh (được ghi nhận ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT).
-
Hô hấp: Viêm phổi do dị ứng, khó thở.
-
Tiêu hóa: Khó tiêu, đầy hơi, táo bón, viêm tụy.
-
Chuyển hóa gan mật: Viêm gan, tổn thương gan, bao gồm cả suy gan cấp có thể nguy hiểm đến tính mạng đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ofloxacin, chủ yếu là ở những người đang có rối loạn gan.
-
Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, viêm loét đại mạc cấp tính, viêm da tróc vẩy cơ xương và mô liên kết, tiêu cơ vân hoặc bệnh cơ, nhược cơ, vỡ cơ, đứt gân chằng chéo, viêm khớp.
-
Hệ tiết niệu: Viêm thận kẽ cấp.
-
Toàn thân: Suy nhược, sốt, đau (gồm lưng, ngực, và các chi).
Tương tác thuốc
-
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa được thực hiện.
-
Sử dụng một vài quinolon đường toàn thân đã được chỉ ra là ức chế sự thanh thải chuyển hóa của caffein và theophyllin. Các nghiên cứu tương tác với thuốc với ofloxacin dùng đường toàn thân đã chứng minh rằng sự thanh thải chuyển hóa caffein và theophyllin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi ofloxacin.
-
Mặc dù đã có báo cáo về sự gia tăng tỷ lệ độc tính trên thần kinh trung ương đối với việc dùng fluoquinolon đường toàn thân khi sử dụng cùng với các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), nhưng vẫn chưa được báo cáo với việc sử dụng chung NSAIDs và ofloxacin.
-
Giống như các fluoroquinolon khác, nên sử dụng thuốc cẩn thận ở những bệnh nhân dùng các thuốc kéo dài khoảng QT (ví dụ như chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
Thận trọng
-
Ileffexime nhỏ tai chỉ dùng điều trị tại chỗ ở tai, không dùng đường tiêm.
-
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ/phản vệ tĩnh mạch) ngay sau liều đầu tiên, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon toàn thân, kể cả ofloxacin. Một số phản ứng kèm theo sốc, mất ý thức, phù mạch (bao gồm cả thanh quản, họng hoặc phù mặt), tắc nghẽn đường thở, khó thở, nổi mày đay và ngứa. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, hãy ngưng dùng thuốc. Các phản ứng phản vệ nặng có thể yêu cầu điều trị ngay lập tức (cung cấp oxy, quản lý đường thở, bao gồm cả đặt nội khí quản).
-
Cũng như các thuốc kháng khuẩn, sử dụng thuốc trong thời gian dài có thể làm phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, nên ngừng thuốc và điều trị thuốc thay thế. Nếu tình trạng nhiễm khuẩn không được cải thiện sau một tuần, nên có hướng dẫn điều trị tiếp theo. Nếu vẫn còn mủ ở tai sau khi điều trị hết liệu trình hoặc nếu có hai hay nhiều lần xuất hiện mủ ở tai trong vòng 6 tháng, cần đánh giá thêm tình trạng bệnh để loại trừ các trường hợp như là có khối u, dị vật trong tai.
-
Cần cẩn thận khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có biểu hiện nhạy cảm với các thuốc kháng khuẩn quinolon khác.
Chống chỉ định
Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ofloxacin và với các quinolon khác hoặc với những người mẫn cảm với thành phần của thuốc.
Bảo quản
Bảo quản trong hộp kín ở nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.